為解決上市藥品質(zhì)量不一致的問(wèn)題，我國2012年起開(kāi)始對已上市仿制藥開(kāi)展質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（下文簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)）工作。迄今我國已有四批共25個(gè)通用名、41個(gè)品種通過(guò)了一致性評價(jià)。

一致性評價(jià)涉及近12萬(wàn)個(gè)批文，工作量相當大，我國醫藥市場(chǎng)上將長(cháng)期存在原研藥（參比制劑）、通過(guò)一致性評價(jià)品種及未通過(guò)（未開(kāi)展）品種并存的長(cháng)期過(guò)渡期，而現有招標采購體系未能明確三類(lèi)藥品共存情況下的品種選擇問(wèn)題。

截至2018年5月30日，上海、江蘇、山西、陜西、內蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等11省對通過(guò)一致性評價(jià)品種明確出臺了特殊采購政策。本文梳理通過(guò)一致性評價(jià)品種地方采購模式，分析其合理性及長(cháng)期可持續性，并提出完善建議。

共性：“打補丁”，及時(shí)納入過(guò)一致性品種

截至2018年5月30日，全國有18省已完成2015年后新一輪藥品集采入圍（中標）、進(jìn)入實(shí)際采購階段；4省延續2015年前采購項目結果；重慶自2010年起實(shí)行“藥交所模式”采購，沒(méi)有劃分采購周期。

目前上海、江蘇、山西、陜西、內蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等11省對通過(guò)一致性評價(jià)品種出臺了特殊采購政策（詳見(jiàn)表1）。均采取“打補丁”的方式，在不改變已有入圍（中標）結果的前提下，及時(shí)納入通過(guò)一致性評價(jià)的品種。

特點(diǎn)：界定有別、直接掛網(wǎng)、大多“限價(jià)”

1.界定：已出臺特殊采購方案的省份對于通過(guò)一致性評價(jià)品種的界定存在差異。大多數省份僅針對國家藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的通過(guò)一致性評價(jià)品種目錄中藥品，但山西、江蘇、浙江3省將“視同通過(guò)一致性評價(jià)品種”也納入了特殊采購政策范圍。

2.掛網(wǎng)：上海、內蒙古、寧夏、陜西、山西、遼寧、吉林、廣西、浙江等9省對通過(guò)一致性評價(jià)品種主要采取直接掛網(wǎng)的方式，保證通過(guò)一致性評價(jià)品種及時(shí)入圍集采。對于未在該省入圍的通過(guò)一致性評價(jià)品種，可直接掛網(wǎng)；對于已納入省級交易平臺的藥品，可保持原中標情況；或提出申請，納入掛網(wǎng)采購目錄。

其中，上海由于其多樣化的議價(jià)采購模式，特別提出對“已納入上海市帶量采購和談判品種不直接掛網(wǎng)采購”，以避免重復議價(jià)。內蒙古對通過(guò)品種“直接掛網(wǎng)”采購，但目前僅納入了“吉非替尼片0.25g”一種。浙江由于“省級入圍，地市級確定中標”的采購模式，為充分保證通過(guò)品種的實(shí)際入圍，在省級“直接掛網(wǎng)”要求外，提出“各地在藥品價(jià)格談判確認工作中，因價(jià)格原因談判未成交但通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品，可再進(jìn)行一次價(jià)格談判”。

江蘇省將通過(guò)一致性評價(jià)、但在集采中未入圍的仿制藥，直接納入備案采購范圍。由于江蘇省對備案采購藥品有嚴格的要求，僅針對“未在集采目錄中的品種”和“集采后新上市的藥品”通過(guò)議價(jià)規則確定采購價(jià)。因此，將“通過(guò)一致性評價(jià)品種”直接納入備案采購，相當于為通過(guò)一致性評價(jià)品種提供了便捷入圍的方式，價(jià)格確定方式亦與“直接掛網(wǎng)”采購相同。

湖北對于未在省級平臺入圍的通過(guò)一致性評價(jià)品種，僅鼓勵各地先行納入帶量采購范圍；“特殊優(yōu)惠”相對較弱。

3.價(jià)格：對于通過(guò)一致性評價(jià)品種，大多數省份態(tài)度仍是“限價(jià)”，預計通過(guò)品種漲價(jià)空間有限。江蘇、山西、浙江要求企業(yè)承諾該產(chǎn)品銷(xiāo)售價(jià)格不高于其他省份。陜西以全國最低三省平均價(jià)與陜西現行掛網(wǎng)價(jià)低值為限價(jià)，廣西則以全國最低五省入圍價(jià)平均值為掛網(wǎng)參考價(jià)。符合價(jià)格要求的品種掛網(wǎng)后，由醫療機構自主議價(jià)采購。上海的陽(yáng)光平臺提供外省市、本市和同品種采購價(jià)格信息作為議價(jià)參考，對漲幅較大或價(jià)格較高品種設置議價(jià)提醒。

唯一例外是寧夏。寧夏對通過(guò)一致性評價(jià)品種直接掛網(wǎng)采購，廢止藥品最高限價(jià)及其有關(guān)規定，企業(yè)可根據合理的產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)格自主申報產(chǎn)品價(jià)格。寧夏的這一舉措有可能成為通過(guò)一致性評價(jià)評價(jià)品種漲價(jià)的第一個(gè)突破口。

方案：限價(jià)掛網(wǎng)，不限定入圍數量

2018年，大多數省份將開(kāi)啟全新一輪藥品集中采購。對于全新采購周期中新通過(guò)一致性評價(jià)的品種，建議通過(guò)“直接掛網(wǎng)”方式及時(shí)納入采購范圍，原中標的一致性評價(jià)產(chǎn)品可選擇繼續原中標結果或直接掛網(wǎng)采購。掛網(wǎng)后的限價(jià)方式采取上海模式，省級平臺進(jìn)行入圍資質(zhì)審核，不設定具體價(jià)格要求，提供其他省份價(jià)格，由醫療機構自主采購議價(jià)。目前通過(guò)一致性評價(jià)的品種較少，“直接掛網(wǎng)”有利于提高企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)的積極性，從而推進(jìn)一致性評價(jià)政策的實(shí)施。

新一輪招標中，根據同通用名下一致性評價(jià)產(chǎn)品通過(guò)的情況，如通過(guò)數量達到3家以上的，則不再采購未通過(guò)一致性評價(jià)藥品。整體采購方案設定為限價(jià)掛網(wǎng)，不設定入圍數量。限價(jià)中的價(jià)格來(lái)源為：一致性評價(jià)品種限價(jià)為通過(guò)后招標價(jià)格最低價(jià)，如沒(méi)有價(jià)格記錄，則以同組通過(guò)一致性評價(jià)品種最低報價(jià)，原研產(chǎn)品限價(jià)為全國中標最低價(jià)。