隨著(zhù)海外代購渠道日漸多樣化，“海淘族”的清單也越拉越長(cháng)，除了化妝品、奢侈品外，許多人開(kāi)始熱衷于海淘藥品，在不少海淘族看來(lái)，國外藥品成分更好、更安全、副作用小、見(jiàn)效快，一些“網(wǎng)紅”產(chǎn)品甚至被奉為“神藥”，經(jīng)常出現在微信群和朋友圈中。但是，在法律專(zhuān)業(yè)人士看來(lái)，代購藥品背后暗藏諸多風(fēng)險。
藥品進(jìn)口有規矩
我國對藥品進(jìn)口的管理有著(zhù)明確嚴格的規定，《藥品管理法》第三十九條規定：“藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進(jìn)口，并發(fā)放進(jìn)口藥品注冊證書(shū)。醫療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規定辦理進(jìn)口手續�！� 北京市中兆律師事務(wù)所律師張麗穎表示，進(jìn)口藥品除了需要取得進(jìn)口藥品注冊證書(shū)外，我國法律對于進(jìn)口口岸也有嚴格的要求，《藥品管理法》第四十條規定，藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監督管理部門(mén)登記備案。
《藥品進(jìn)口管理辦法》第三十九條第三款明確規定：“進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應當以自用、合理數量為限，并接受海關(guān)監管�！奔磦�(gè)人攜帶少量自用的藥品入境不需按照《藥品管理法》的規定申請進(jìn)口藥品注冊證書(shū)，不用辦理進(jìn)口備案等手續。北京中醫藥大學(xué)法律系副教授鄧勇表示，上述規定提出了兩個(gè)衡量標準——“自用”和“少量”，在海關(guān)實(shí)際監管中，對于在國外購買(mǎi)少量藥品寄送入國內的，一般都按該項規定執行，但是這項規定明顯不適用于購買(mǎi)大量藥品帶入國內進(jìn)行轉手銷(xiāo)售的行為。
由此可見(jiàn)，我國藥品監管部門(mén)對藥品實(shí)行涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節的全生命周期監管。海淘藥品無(wú)論是個(gè)人自用，還是代購銷(xiāo)售，均需接受相關(guān)部門(mén)的監管，不可任性而為。
代購藥品方或涉刑
2014年，陸勇銷(xiāo)售假藥案轟動(dòng)一時(shí)，陸勇因給千余網(wǎng)友分享購買(mǎi)仿制格列衛印度抗癌藥渠道，被稱(chēng)“抗癌藥代購第一人”，被檢察院以銷(xiāo)售假藥罪起訴。格列衛仿制藥并非沒(méi)有療效的藥品，相反其藥效與原研藥基本相同，但陸勇沒(méi)有取得《進(jìn)口藥品注冊證》，其行為涉嫌銷(xiāo)售假藥罪。后來(lái)法院認定陸勇購買(mǎi)藥品只是為了幫助朋友，并未從中牟利，不構成銷(xiāo)售假藥罪，最終免予刑事處罰。
所謂假藥，是指依照《藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥論處的藥品、非藥品。我國《藥品管理法》第四十八條規定，“依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進(jìn)口”的藥品按假藥論處。張麗穎介紹說(shuō)，根據規定，“海淘藥”因具體生產(chǎn)主體、購買(mǎi)渠道、銷(xiāo)售人員、代購方式、藥品分類(lèi)等不同，可能涉及不同的違法行為。例如，一部分所謂“海淘藥”的實(shí)際生產(chǎn)廠(chǎng)家是沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證的“黑作坊”，也沒(méi)有獲得藥品批準文號，部分是保健食品冒充藥品，還有的“海淘藥”在運輸、保管、倉儲過(guò)程中可能發(fā)生質(zhì)量變化等，涉及違反藥品行政許可、藥品質(zhì)量監控等行政管理規定，從而導致行為人被沒(méi)收違法所得、并處罰款等行政處罰；嚴重者涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥等刑事犯罪，需要承擔刑事責任。
鄧勇表示，根據我國法律規定，進(jìn)口藥品必須取得《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進(jìn)口藥品批件》。除醫療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品外，未按照國家有關(guān)規定辦理進(jìn)口手續代購海外藥品并轉售，即使藥品在境外是實(shí)質(zhì)意義上的“真藥”，在境內一律按“假藥”論處。
據了解，全國人大常委會(huì )于2011年2月25日通過(guò)的《刑法修正案（八）》，將《刑法》第一百四十一條生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪由危險犯修改為行為犯，取消了入罪門(mén)檻，即實(shí)施了銷(xiāo)售假藥的行為即構成犯罪，造成的后果作為量刑的依據。張麗穎指出，實(shí)踐中，私自轉賣(mài)海淘藥品，如果存在明知的情況，實(shí)際上是在境外制藥公司和境內購買(mǎi)者之間進(jìn)行溝通收款轉賬等，具有促成交易完成的事實(shí)，涉嫌銷(xiāo)售假藥罪。
北京市煒衡律師事務(wù)所律師盧佳俊指出，代購藥品屬于法律法規重點(diǎn)規制的藥品流通行為，代購藥品的行為往往存在未取得合法資質(zhì)，非法經(jīng)營(yíng)藥品，利用互聯(lián)網(wǎng)、快遞等現代物流手段流通假藥等問(wèn)題。
我國《藥品管理法》第十四條規定：“開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》�！北R佳俊表示，如果代購方不具備相應合法資質(zhì)，則其代購行為涉嫌非法經(jīng)營(yíng)罪；如果代購轉售藥品未按規定辦理藥品進(jìn)口手續，則其行為涉嫌銷(xiāo)售假藥、劣藥罪。
消費者權益難保障
不可否認，海淘藥品在一定程度上滿(mǎn)足了部分患者對于藥品的需求，但是，其同時(shí)對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等提出了挑戰，適應證、禁忌證、用法用量等均會(huì )影響藥效，用藥不當甚至導致消費者身體損傷。若出現了這種情況，消費者該如何維權呢？
在張麗穎看來(lái)，這個(gè)問(wèn)題跨越了電商平臺、消費者糾紛解決、國際私法等多個(gè)領(lǐng)域。由于各個(gè)國家的法律體系不一樣，加入的國際組織、履行的公約不一致，消費者維權存在困難。她表示，因藥品質(zhì)量問(wèn)題造成消費者損害的，消費者可以分別起訴或者同時(shí)起訴銷(xiāo)售者和生產(chǎn)者。此類(lèi)涉外糾紛的難點(diǎn)在于，消費者應當舉證證明購買(mǎi)藥品的事實(shí)，而且需要提供藥品不符合合同約定的證據，在舉證過(guò)程中，可能因為語(yǔ)言文字的障礙，以及對國外藥品標注本身不熟悉等問(wèn)題，消費者存在舉證不能的風(fēng)險。
盧佳俊認為，若服用代購藥品發(fā)生損害，可以依據我國《侵權責任法》《消費者權益保護法》等法律法規依法保障自己的權益。消費者起訴維權可由侵權行為地或者被告住所地人民法院管轄。我國《民事訴訟法司法解釋》第二十四條規定：“民事訴訟法第二十八條規定的侵權行為地，包括侵權行為實(shí)施地、侵權結果發(fā)生地�！币罁鲜龇l，消費者不必擔心需要去銷(xiāo)售方所在地進(jìn)行訴訟，完全可以在服用藥品發(fā)生損害的結果發(fā)生地法院提起訴訟。他指出，屬于生產(chǎn)者責任的，銷(xiāo)售者賠償后，有權向生產(chǎn)者追償；屬于銷(xiāo)售者責任的，生產(chǎn)者賠償后，有權向銷(xiāo)售者追償。因此，消費者因代購藥品后受損，可向代購方要求賠償，也可向生產(chǎn)者要求賠償。
談及維權難點(diǎn)，盧佳俊認為，主體身份不明和因果關(guān)系難以證明是海淘藥品消費者維權的兩個(gè)難點(diǎn)。在藥品代購中，一般很少有人能夠做到在購買(mǎi)前要求代購方提供身份證信息或公司信息，故起訴時(shí)消費者很難明確被告身份。而網(wǎng)絡(luò )交易平臺上的代購方一般都會(huì )在注冊時(shí)向平臺提供真實(shí)名稱(chēng)（姓名）、地址、聯(lián)系方式等相關(guān)信息，消費者可以向平臺主張要求提供上述信息。此外，在侵權類(lèi)案件中，因果關(guān)系往往非常難以證明。使用代購藥品如果發(fā)生糾紛同樣如此，如何證明消費者服用的藥物為代購藥物？如何證明消費者所受損害因服用該代購藥物所致？如何證明該代購藥物為假藥或劣藥？舉證不能往往使消費者對維權望而卻步。
公式
伴隨著(zhù)“互聯(lián)網(wǎng)+”的熱潮，消費者購買(mǎi)食品、藥品、醫療器械等的方式和渠道越來(lái)越多，而微信等社交軟件的出現，更是為代購業(yè)的發(fā)展提供了有利條件，代購食品、藥品的數量大幅增長(cháng)。由于許多代購行為通過(guò)個(gè)人賬號進(jìn)行聯(lián)系，較為隱蔽，監管、取證存在難點(diǎn)，其中的潛在法律風(fēng)險不容忽視。
在數字化浪潮、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售發(fā)展如火如荼的背景下，食品藥品監管部門(mén)面對新形勢，應當順勢而為，研究新的行為特點(diǎn)，突破監管難點(diǎn)，創(chuàng )新監管方式，消除監管盲點(diǎn)，為凈化食品藥品市場(chǎng)環(huán)境、保障消費者合法權益保駕護航。