國家層面的醫藥改革，關(guān)系到所有藥企的命運。

縱觀(guān)過(guò)去幾十年來(lái)，多數時(shí)候都只是單項的措施。

可當前正在推進(jìn)的則是綜合性的配套改革，打的是“組合拳”，是醫藥史上最強大的改革動(dòng)作。相信通過(guò)幾年、十幾年的努力，中國的藥品質(zhì)量一定有一個(gè)質(zhì)的飛躍。

這撥大改革，眾多藥企無(wú)疑將會(huì )倒下，尸骨壘起，成為少量的企業(yè)邁向新霸主的臺階。

至今，很多人仍然不相信藥企將會(huì )批量地倒下，因為這樣的叫喊已經(jīng)很多年，而藥企也并沒(méi)有像預言家們的預測那樣，已經(jīng)變得很少。圈子里的多數人都已經(jīng)麻木了，不再相信會(huì )來(lái)真的。

今天，筆者挑起這個(gè)話(huà)題，不是想刻意去渲染壓抑的氛圍，不想去販賣(mài)焦慮，只想通過(guò)認真梳理過(guò)去、現在的改革脈絡(luò )，預判未來(lái)三五年的發(fā)展趨勢，以及可能出現的一些結果。

▍醫藥改革的大背景

任何一項行業(yè)層面的戰略改革，必定都有它的時(shí)代背景；而改革的結果，也必將出現一些企業(yè)成為時(shí)代霸主。

比如建國初期，國家提出了 “以發(fā)展原料藥為主”的方針。當時(shí)國家整體上都是缺醫少藥，因此醫藥改革的目標就是“有藥”。1955年起，大批量合霉素、氯霉素、磺胺藥等原料藥生產(chǎn)車(chē)間也在此時(shí)相繼建成投產(chǎn)。最終成就了華北制藥、東北制藥、新華制藥和太原制藥四大霸主，并稱(chēng)共和國醫藥界“四大家族”。

1979年6月，國務(wù)院發(fā)文，開(kāi)始著(zhù)手整頓藥廠(chǎng)，這個(gè)過(guò)程先后歷時(shí)了6年多，至1986年結束。其結果是全國藥廠(chǎng)從1979年的2465家，下降到了1986年全面整頓結束時(shí)的驗收合格為1068家，其余為不合格，可以說(shuō)“能開(kāi)工生產(chǎn)”藥廠(chǎng)減少了56.67%。

1995年起，開(kāi)始推行GMP制藥，輝瑞、大冢、山之內、先靈、葛蘭素、聯(lián)邦等企業(yè)都較早獲證，奠定了新一輪的先發(fā)優(yōu)勢。

2009年起，國家推行基本藥物制度，發(fā)布國家基藥目錄，有獨家、相對高價(jià)的藥品進(jìn)入了目錄的藥企受益最大，這也讓類(lèi)似梧州制藥等一批藥企的獲得灣道超車(chē)、快速成長(cháng)。

到了當下，仿制藥一致性評價(jià)的關(guān)口，華海制藥、京新藥業(yè)、海正輝瑞、信立泰、揚子江、正大天晴等一眾藥企率先有多品種通過(guò)，過(guò)幾年后再回頭看，相信這又是一個(gè)新起跑線(xiàn)，有人又提前領(lǐng)跑了。

穿越不同歷史時(shí)期的，呈現極為想盡的結果，那就是每一撥戰略性改革之后，總是能夠推動(dòng)一批藥企走到前臺，這就是改革帶來(lái)的歷史性機遇，抓住機遇往往就能得到快速發(fā)展，沒(méi)抓住機遇的，往往就會(huì )被市場(chǎng)無(wú)情地淘汰。

當前，新一輪改革的歷史性機遇又來(lái)了，并且比以往來(lái)得更猛烈、更綜合、更徹底、更全面！

為什么這么說(shuō)呢？

▍醫藥改革的大目標

十九大報告提出，當前我國社會(huì )主要矛盾已經(jīng)轉化為人民日益增長(cháng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。

這是一個(gè)社會(huì )矛盾的整體概括。如果放到醫藥行業(yè)，筆者嘗試這樣表述為：當前我國醫藥行業(yè)的主要矛盾已經(jīng)轉化為人民日益增長(cháng)的藥品需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。

那么，日前增長(cháng)的藥品需要是什么？用通俗的語(yǔ)言來(lái)講，就是“有藥可用，能用得起，要用好藥”――

有些藥還是經(jīng)常短缺，無(wú)法滿(mǎn)足公眾需要，因此要解決藥品的有無(wú)問(wèn)題；很多藥還是太貴，百姓用不起，要解決藥品的價(jià)格問(wèn)題；高質(zhì)量的藥品還是太少，無(wú)法滿(mǎn)足生活條件已經(jīng)改善了的人們的需要，要解決藥品質(zhì)量問(wèn)題。

因此，我們可以將醫藥改革的大目標簡(jiǎn)單理解為：有藥品、質(zhì)量高、性?xún)r(jià)比好。而在此核心目標之外，還有公平、效率等非核心目標，共同組成了醫藥改革的總目標。

▍醫藥改革的途徑

既然改革的目標已定，那么改革的路徑又是什么呢？我們來(lái)看看這兩年來(lái)國家打出的幾個(gè)大招。

第一大招是加快審評審批，解決“有藥”“有好藥”的問(wèn)題。繼國務(wù)院于2015年發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)44號文）之后，國辦、中辦又于2017年發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳發(fā)42號）這兩個(gè)文件的核心就是“保證藥品有效安全、滿(mǎn)足公眾臨床用藥需求”，通俗來(lái)講，就是要“有藥”“有好藥”。

截止2017年底，排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至4000件，取得了非常大的成績(jì)。

今年4月26日，國家市場(chǎng)監管總局局長(cháng)張茅在接受人民日報記者專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)就表示，要將新藥審批的時(shí)間由原來(lái)的七八年縮短到兩三年，那意味著(zhù)幾年后每年可以審批的藥品數量將翻倍地增加。

在審評審批改革大勢下，筆者還要特別提及三份重要文件：CFDA于2015年1月發(fā)布的《國際多中心藥物臨床試驗指南》；2017年3月發(fā)文明確提出，同步在國內開(kāi)展臨床試驗后，可直接在中國提出藥品上市注冊申請等4項政策；2017年5月又發(fā)文，進(jìn)一步明確提出“接受境外臨床試驗數據”。

第二大招就是大力發(fā)展高品質(zhì)仿制藥，解決國產(chǎn)藥品質(zhì)量低、進(jìn)口藥太貴的問(wèn)題。今年4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（國辦發(fā)20號文），在促進(jìn)仿制藥研發(fā)上提出了三大舉措，在提升仿制藥質(zhì)量療效上提出了五大措施，在完善仿制藥政策上提出了六大支持，可以預計，在未來(lái)五到十年內，中國的仿制藥質(zhì)量一定會(huì )有一個(gè)質(zhì)的飛躍。

第三大招是開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，解決藥品質(zhì)量低的問(wèn)題。這一招其實(shí)是上面“第二大招”的一個(gè)組成部分，但因為開(kāi)啟遠早于“第二大招”，并且影響深遠，故單獨列出來(lái)。2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)8號文），明確提出2007年10月1日前批準上市口服化藥，在2018年底前必須完成一致性評價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊。

第四大招是零關(guān)稅，重點(diǎn)解決“藥不夠”的問(wèn)題。原因是不少病在國內還是無(wú)藥可治，或者可選擇的藥品太少，患者得跑到海外去賣(mài)藥。解決的辦法就是更大程度地開(kāi)放市場(chǎng)，讓國外的更多藥都能進(jìn)來(lái)，都能更快地進(jìn)來(lái)。讓更多外國藥進(jìn)來(lái)，那得讓他們看到有錢(qián)可賺的希望，而降關(guān)稅是增增進(jìn)口藥市場(chǎng)競爭力的一項重要手段。

國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì )在2017年12月發(fā)布了《關(guān)于2018年關(guān)稅調整方案的通知》，瘧疾診斷試劑盒、抗血清及其他血份、非混合的免疫制品等多個(gè)品種的稅率已經(jīng)降至0%。而到今年5月1日起，我國還將進(jìn)一步取消包括抗癌藥在內的28項藥品進(jìn)口關(guān)稅，調整后，絕大多數進(jìn)口藥品，特別是有實(shí)際進(jìn)口的抗癌藥均將實(shí)現零關(guān)稅。這將進(jìn)一步刺激藥品的進(jìn)口，讓國內藥品品種更為豐富。

第五大招是醫保支付改革，解決付不起的問(wèn)題。醫保覆蓋人口已經(jīng)超過(guò)13億人，基本可以說(shuō)是全民醫保；但醫保經(jīng)費捉襟見(jiàn)肘也是事實(shí)；醫保支付改革是保障13億人基本用藥的重要手段。

2017年6月28日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見(jiàn)》，要求從2017年起全面推行以按病種付費為主的多元復合式醫保支付方式，各地要選擇一定數量的病種實(shí)施按病種付費。目前，多地在推進(jìn)100種病種的按病種付費改革，并多有提出在未來(lái)兩三年內按病種付費覆蓋區域內的所有醫療機構。

第六大招是降價(jià)，解決的用不起的問(wèn)題。重點(diǎn)是進(jìn)口藥、原研藥、獨家品種的全面降價(jià)，此前，藥品招標是主要的降價(jià)途徑，包括帶量采購、二次議價(jià)、藥價(jià)談判；國家層面，2017年8月，人社部公布36種藥的價(jià)格談判結果，平均降幅達44%，最高降幅達70%；2016年5月，原國家衛計委公布替諾福韋酯、�？颂婺�、吉非替尼3種藥物價(jià)格談判結果，降幅均在50%以上。全國各地的藥價(jià)談判，那就更多了，此起彼伏。

第七大招是定點(diǎn)生產(chǎn)，解決短缺藥的問(wèn)題。短缺藥也被稱(chēng)為“小品種”，這些藥品價(jià)格低，用量少，企業(yè)生產(chǎn)無(wú)利潤，造成市場(chǎng)經(jīng)常斷貨，百姓民生無(wú)藥可用的境地，這已經(jīng)引起了國家高層的關(guān)注。

目前的解決辦法是，工信部、衛健委、發(fā)改委、藥監局共同組織企業(yè)“定點(diǎn)生產(chǎn)”，已組織了7個(gè)藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)，能保障了臨床的供應。已經(jīng)有16個(gè)省市近20家藥企向官方表達了建設小品種生產(chǎn)基地的意愿。到2020年，目標是實(shí)現100個(gè)品種的集中生產(chǎn)和穩定供應。同時(shí)在生產(chǎn)、市場(chǎng)、臨床等各環(huán)節給予全方位的支持。

第八大招是強化日常全流程監管，加大力度查處藥企違法、違規，保障藥品質(zhì)量安全問(wèn)題。這既包括臨床數據核查、生產(chǎn)工藝核查，也包括日常檢查、抽檢和飛檢。

▍醫藥改革的結果

通過(guò)對上述醫藥改革途徑的分析，我們基本上可以判斷，未來(lái)三五年后，中國醫藥行業(yè)將呈現這樣的狀態(tài)、結果，為便于直觀(guān)閱讀，我們簡(jiǎn)單制作成了一份表格。

新的競爭市場(chǎng)

基于上述醫藥改革目標、改革途徑的分析，以及對改革結果的預判，筆者認為，為順應醫藥改革，藥企可以重點(diǎn)考慮、布局以下幾個(gè)方面。

品種仍然是藥企最大的市場(chǎng)競爭力。這和過(guò)往一樣，但不同的是，對競爭力品種的評判標準變了。以前是“獨家、醫保、大空間”是好品種，未來(lái)是“獨家、療效、性?xún)r(jià)比高”是好品種，企業(yè)應當朝這方面去努力、去布局未來(lái)。

高質(zhì)量藥品市場(chǎng)是最主要的競爭戰場(chǎng)。絕大多數情況下，低價(jià)就代表了低質(zhì)，藥品也不例外。進(jìn)口藥、創(chuàng )新藥、高質(zhì)量仿制藥、通過(guò)一致評價(jià)的藥品共同構成市場(chǎng)的主流，“最低價(jià)中標”對行業(yè)、對企業(yè)、對患者都不利，注定不會(huì )長(cháng)久，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)才是競爭的主要戰場(chǎng)，醫保按病種付費改革到位后，高質(zhì)量藥品中的高性?xún)r(jià)比產(chǎn)品，終將成為贏(yíng)家。

持續的研發(fā)是藥企獲得競爭力的根本手段。國內比較注重研發(fā)的恒瑞、豪森、正大天晴、揚子江、齊魯、海正、石藥、復星、貝達等等，布局得比較早，企業(yè)的競爭力將越來(lái)越強，將把其他無(wú)研發(fā)實(shí)力的藥企甩得越來(lái)越遠。

如果缺乏研發(fā)能力，不妨以資本的力量投資、并購研發(fā)項目或成果，包括海外的項目或成果。

大批量藥品、藥企在競爭中將被淘汰出局。這個(gè)話(huà)題本來(lái)很有殺傷力，但已經(jīng)是老生常談了，很多圈中人因此也成為了溫水中的青蛙，感受不出危險的來(lái)臨。

如果無(wú)法做到質(zhì)量升級，沒(méi)有開(kāi)展一致評價(jià)，沒(méi)有較強的研發(fā)能力，沒(méi)有足夠的資本收購創(chuàng )新成果，即使有很好的醫院渠道，但以往帶金銷(xiāo)售將來(lái)不適用了，終端渠道的價(jià)值也將大為縮水，企業(yè)的處境依然十分危險。在這一輪綜合性的醫藥大改革下，五六年內，大批藥品、藥企出局，是必然的結果。

進(jìn)口藥對本土藥企的沖擊不會(huì )持久。零關(guān)稅將讓進(jìn)口藥降價(jià)成為可能，國內高質(zhì)量仿制藥因研發(fā)及生產(chǎn)成本上升，價(jià)格上升是大概率，因此進(jìn)口藥和本土藥在價(jià)格上的差異將縮小，短期內對本土藥可能帶來(lái)負面影響。

但五年、十年后，本土藥一定可以獲得醫生、患者的不斷認可，特別是列入2025中國制造計劃中的生物醫藥。就像手機一樣，蘋(píng)果、三星光環(huán)褪去，華為、VIVO、OPPO等崛起，不斷擁有最大市場(chǎng)份額，而且還有一定的利潤。

縱觀(guān)中國醫藥行業(yè)這幾十年來(lái)的發(fā)展軌跡，總體來(lái)講是以質(zhì)量提升為發(fā)展主線(xiàn)的。其中有幾個(gè)時(shí)間節點(diǎn)對質(zhì)量提升作用相當明顯。比如1985年《藥品管理法》實(shí)施，開(kāi)始推行許可準入制度，要開(kāi)辦藥廠(chǎng)得有許可證；1995年開(kāi)始推行的GMP，歷時(shí)到當前，還在發(fā)揮著(zhù)重要作用。

現在，則是第3個(gè)節點(diǎn)，可以說(shuō)是中國藥品質(zhì)量向全球看齊的歷史性改革，并且打的是組合拳，只要堅持，只要嚴格執行，相信中國藥品質(zhì)量一定會(huì )有一個(gè)質(zhì)的飛躍，于國于民，善莫大焉。

而這改革的窗口期過(guò)后，一定會(huì )催生出新的霸主，同時(shí)也將讓更多的同行消失，未來(lái)市場(chǎng)格局將重新改寫(xiě)，并且可能相對穩定，再崛起的機會(huì )更少了。

未來(lái)，笑傲醫藥江湖的，希望有你！