到了與時(shí)間賽跑的階段，相關(guān)品種限時(shí)不足300天。
4月13日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布已批準通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種目錄（第三批），阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、馬來(lái)酸依那普利片等7個(gè)品種規格提速跑過(guò)賽跑線(xiàn)。截至目前，總計三批共8個(gè)“289目錄”品種（10個(gè)品規）通過(guò)一致性評價(jià)，僅占2.77%。據悉，還有很多企業(yè)正在“加班加點(diǎn)”做最后沖刺。
畢竟，國家鼓勵政策相繼打出“組合拳”，除國務(wù)院層面4月3日發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》已明確，要促進(jìn)仿制藥替代使用；將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄；通過(guò)的仿制藥與原研藥按相同標準支付等外，各地也正在形成政策“共振”：浙江等地方政府陸續出臺政策，對通過(guò)一致性評價(jià)的品種給予各類(lèi)補貼。4月9日，江蘇省公共資源交易中心一紙通知再掀漣漪：其發(fā)布的《關(guān)于報送創(chuàng )新藥和通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥相關(guān)材料的通知》核心內容是創(chuàng )新藥和通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥各相關(guān)藥企自主申報藥品供貨價(jià)格直接掛網(wǎng)，且承諾這一價(jià)格為全國最低價(jià)。不少企業(yè)代表告訴記者，相關(guān)品種的一致性評價(jià)工作用“爭分奪秒”來(lái)形容一點(diǎn)也不夸張，大多處于BE階段。
格局雛形初現
“時(shí)間很緊，全力推進(jìn)�！睅缀跏撬衅髽I(yè)代表較為一致的觀(guān)點(diǎn)。
從政策面講，優(yōu)質(zhì)仿制藥即將迎來(lái)結構性紅利。按規定，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種，企業(yè)積極性被全面調動(dòng)，這意味著(zhù)低質(zhì)產(chǎn)品將被逐步踢出市場(chǎng)，其騰挪出來(lái)的市場(chǎng)空間，優(yōu)質(zhì)仿制藥就能利用其價(jià)格優(yōu)勢，與原研藥企業(yè)展開(kāi)市場(chǎng)份額的爭奪。
值得關(guān)注的一個(gè)變化是，仿制藥市場(chǎng)正發(fā)生著(zhù)系統性結構升級。從臨床、生產(chǎn)，到醫學(xué)信息、藥物警戒、醫保支付等各個(gè)環(huán)節，中國正在全面提升藥品質(zhì)量的全生命周期管理，新時(shí)期仿制藥新格局雛形初現。
怎么抓住這次結構性機會(huì )？目前289目錄有8個(gè)品種（10個(gè)品規）通過(guò)一致性評價(jià)；前10批參比制劑中，289品種也只占26%。藥品臨床研究專(zhuān)家程增江博士認為，抓住機會(huì )要有兩手準備，“一則有基礎和實(shí)力的企業(yè)應加速推進(jìn)限期品種，優(yōu)先取得入場(chǎng)券；二則要關(guān)注新動(dòng)向，如果自身品種沒(méi)有特定優(yōu)勢，不少企業(yè)選擇非289品種開(kāi)展一致性評價(jià)工作�！彼忉尫Q(chēng)，因為289品種存在關(guān)門(mén)的風(fēng)險，多屬于低價(jià)藥，評價(jià)費用大、廠(chǎng)家多，在爭奪大品種的同時(shí)，也可向小品種、“三改”品種傾斜。另外，目前已經(jīng)有些企業(yè)在做注射劑的一致性評價(jià)，有關(guān)企業(yè)要有準備。
值得注意的是，前不久國家級境外參比制劑采購服務(wù)平臺在京上線(xiàn)。國內企業(yè)參比制劑查詢(xún)、需求訂購、境外購買(mǎi)運輸、進(jìn)口口岸通關(guān)清關(guān)、境內倉儲配送等將更為便捷，這將大大降低企業(yè)參評成本，爭奪將更加充分。
“丟卒保帥”？
國家衛健委一位專(zhuān)家指出，美國仿制藥所占的市場(chǎng)份額達90%，而我國占藥企95%的仿制藥企業(yè)僅占據70%的市場(chǎng)份額，通過(guò)這組數據可以看出存在的巨大市場(chǎng)空間，這也是很多企業(yè)爭先恐后開(kāi)展一致性評價(jià)的驅動(dòng)力。
究竟哪些品種會(huì )優(yōu)先贏(yíng)得機會(huì )？波士頓咨詢(xún)機構中國董事總經(jīng)理陳白平坦言：“仿制藥領(lǐng)域解決的是患者用藥的品質(zhì)問(wèn)題，從目前的情況來(lái)看，一些有實(shí)力的上市企業(yè)，如果有產(chǎn)品闖關(guān)成功，其增長(cháng)是非�？善诘�，而這個(gè)機會(huì )的獲取，最大的考驗就是企業(yè)的研發(fā)實(shí)力、資金儲備、BE資源的協(xié)同能力以及產(chǎn)品自身的臨床價(jià)值空間�！�
不難推測，接下來(lái)會(huì )有更多具有市場(chǎng)潛力的熱門(mén)大品種。程增江分析指出，企業(yè)在選擇做一致性評價(jià)的產(chǎn)品時(shí)，主要考慮兩個(gè)問(wèn)題：一是市場(chǎng)潛力，二是難易程度。他列舉了苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、頭孢呋辛酯片等產(chǎn)品，“這些藥物都是大品種，搶先拿到入場(chǎng)券的企業(yè)意味著(zhù)優(yōu)先分享政策機會(huì )，甚至會(huì )搶占競爭對手的市場(chǎng)份額。按原研產(chǎn)品對市場(chǎng)的占有情況來(lái)看，苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片以及草酸艾司西酞普蘭片均屬于原研產(chǎn)品市場(chǎng)占有率高的品種，進(jìn)口替代的空間潛力大，后來(lái)者可以通過(guò)搶占進(jìn)口產(chǎn)品的份額實(shí)現成長(cháng)。而頭孢呋辛酯片則屬于原研產(chǎn)品市場(chǎng)占有率低的品種，原研產(chǎn)品占比低，現有各品牌產(chǎn)品的集中度較為分散，優(yōu)先通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)可以通過(guò)爭奪其他企業(yè)的份額實(shí)現自身品種的成長(cháng)�！�
采訪(fǎng)中，一些專(zhuān)家提到目前受益最明顯的華海藥業(yè)。中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )榮譽(yù)會(huì )長(cháng)于明德表示：“在一致性評價(jià)上，華海藥業(yè)海外品種目前進(jìn)入國內市場(chǎng)主要通過(guò)國內上市品種補充申請和海外直接申請4類(lèi)新藥兩種申請方式。兩種方式均只需以國外上市試驗資料申報而無(wú)需在國內做BE試驗，相較國內同類(lèi)產(chǎn)品企業(yè)，申報成本和時(shí)間均大大縮減，這種發(fā)展思路同樣值得關(guān)注�！�
顯然，有些企業(yè)在“丟卒保帥”，有些企業(yè)則在另謀他路。
零和博弈鍛造大品種
對于這場(chǎng)品質(zhì)升級賽，坦率說(shuō)這就是零和博弈。根據南方所去年的百強榜單解構分析來(lái)看，目前我國5500家醫藥工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，數量上不到2%的規模型大企業(yè)，創(chuàng )造了近四分之一的產(chǎn)業(yè)銷(xiāo)售收入和利潤。而數量上占82%的醫藥企業(yè)，銷(xiāo)售規模均在5億元以下，其銷(xiāo)售收入占醫藥工業(yè)比重僅有四分之一。2016年，中國制藥工業(yè)百強的銷(xiāo)售額占制藥工業(yè)總體的47.2%�？梢赃@么認為，制藥企業(yè)將加速步入“強者更強”的時(shí)代。
如果把視野拉的更遠一些，這場(chǎng)品質(zhì)升級賽中，中成藥也在積極參跑。不少企業(yè)加速開(kāi)展大品種的上市后再評價(jià)研究，盡管中成藥培育出500多個(gè)大品種，但需重視的是，目前約有30%的獨家品種未進(jìn)入主流醫院市場(chǎng)。更深層次講，米內網(wǎng)統計數據顯示，有11個(gè)年銷(xiāo)售規模超過(guò)30億元的品種皆為注射劑。而口服制劑共有321個(gè)是中藥大品種的主流。記者注意到，目前超10億的中藥大品種仍在賦能，單品規模有些已超過(guò)30億，而大部分1億～3億元的品種，單品均銷(xiāo)只有1.7億元。分析這組數據，不難判斷，在醫保支付、藥占比控制等政策的影響下，中成藥市場(chǎng)將會(huì )出現明顯的分化，市場(chǎng)會(huì )向開(kāi)展上市后再評價(jià)的大品種逐漸集中，同時(shí)新的大品種產(chǎn)生則需要更大的投入。
前述現狀同時(shí)也給行業(yè)帶來(lái)新的思考，如何讓大品種變得更大？步長(cháng)集團總裁趙超指出，“一個(gè)品種做到3億～5億元規模，有優(yōu)秀的營(yíng)銷(xiāo)模式、有效的組織管理是可實(shí)現的。但要達到10億元以上規模，甚至更大，必須要有大量回頭客，品質(zhì)保障是核心，這類(lèi)產(chǎn)品一定是科技內涵型的。步長(cháng)制藥在腦心同治理論指導下開(kāi)發(fā)出系列特色專(zhuān)利中藥，在發(fā)病率高、用藥量大、治療周期長(cháng)的大病種領(lǐng)域形成專(zhuān)利產(chǎn)品群。同時(shí)，持續對優(yōu)勢產(chǎn)品進(jìn)行再評價(jià)。如穩心顆粒循證醫學(xué)研究為改進(jìn)其生產(chǎn)工藝、提升產(chǎn)品質(zhì)量、延長(cháng)產(chǎn)品生命周期做出了重大貢獻�！�
總之，眼下醫藥行業(yè)正在拉開(kāi)一場(chǎng)“泛仿制藥概念”的質(zhì)量競爭賽事，誰(shuí)能跑到最后，拼的還是綜合實(shí)力，練好內功才是關(guān)鍵。