國外專(zhuān)利藥高價(jià)壟斷讓患者望“藥”興嘆，國產(chǎn)藥質(zhì)量參差不齊……針對老百姓的用藥關(guān)切，國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》，從仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、使用全鏈條發(fā)力，推動(dòng)我國從制藥大國邁向制藥強國，力爭讓醫患雙方用上價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品。
救“急”：仿制與創(chuàng )新并重
自主研發(fā)的手足口病疫苗、非小細胞肺癌小分子靶向抗癌藥……在中國醫藥創(chuàng )新“賽跑”中，專(zhuān)利藥、原研藥已成為保障人民健康的“利器”。然而，原研藥研發(fā)周期長(cháng)、投入大、價(jià)格高，經(jīng)濟有效、更加可及的仿制藥在國際上廣受鼓勵。
“仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性等重要經(jīng)濟和社會(huì )效益�！睂�(zhuān)家指出，仿制藥是發(fā)展中國家實(shí)現“病有所醫”的重要保障。
意見(jiàn)提出，制定鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)；加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，健全產(chǎn)學(xué)研醫用協(xié)同創(chuàng )新機制。
“強調創(chuàng )新與仿制并重，這是順應目前經(jīng)濟發(fā)展階段轉型升級的有力制度安排�！北本┐髮W(xué)醫藥管理國際研究中心主任史錄文表示，在保護企業(yè)研發(fā)積極性的同時(shí)，還要滿(mǎn)足老百姓用藥急、用藥難的民生關(guān)切。意見(jiàn)既是激勵藥品行業(yè)再創(chuàng )新的一針“強心劑”，又推動(dòng)解決罕見(jiàn)病、重大傳染病等用藥民生之“憂(yōu)”。
意見(jiàn)鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品�！爸卮髠魅静》乐魏秃币�(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品”等均在意見(jiàn)鼓勵仿制之列。
國家衛生健康委員會(huì )相關(guān)負責人指出，為防止知識產(chǎn)權濫用，促進(jìn)仿制藥上市，我國將加強知識產(chǎn)權領(lǐng)域反壟斷執法，在充分保護藥品創(chuàng )新的同時(shí)做好人民健康權與藥品知識產(chǎn)權的“平衡法”。
提質(zhì)：全鏈條管理仿制藥質(zhì)量安全
中國是仿制藥大國，仿制藥占藥品批文已達95%以上，但藥品行業(yè)仍存在“多小散亂差”、質(zhì)量參差不齊的問(wèn)題。仿制藥怎樣讓質(zhì)量、安全強起來(lái)？
從2015年起，國家食品藥品監督管理部門(mén)啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。2017年底已有首批17個(gè)品規通過(guò)。
意見(jiàn)明確，提升仿制藥質(zhì)量療效，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，提高工藝制造水平，加強藥品質(zhì)量監管。
“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)把藥學(xué)、生物學(xué)等效性作為衡量標尺，要求仿制藥的相關(guān)指標與用來(lái)參比的原研藥一致，這必將為提高仿制藥質(zhì)量標準豎起‘標桿’�！北本┐髮W(xué)人民醫院藥劑科主任馮婉玉說(shuō)。
仿制藥安全性、有效性不僅決定于活性成分和一些關(guān)鍵的理化性質(zhì)，原輔料、包裝材料也會(huì )影響藥品最終質(zhì)量安全。
“此外，意見(jiàn)特別突出全鏈條嚴格管理，體現出對數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為‘零容忍’態(tài)度�！笔蜂浳恼f(shuō)。
從“看牌子”到“信質(zhì)量”：讓優(yōu)質(zhì)仿制藥用得好、推得開(kāi)
在仿制藥提質(zhì)增效的基礎上，醫生愿意開(kāi)方、患者愿意使用，才能讓好藥“落地生根”。專(zhuān)家表示，要加快推動(dòng)終端使用，真正讓優(yōu)質(zhì)仿制藥用得上、用得好。
意見(jiàn)指出，促進(jìn)仿制藥替代使用，加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付；落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。
國家衛生健康委員會(huì )衛生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬表示，意見(jiàn)強調聯(lián)動(dòng)打通采購、醫保、臨床使用等環(huán)節，將促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭，打破專(zhuān)利原研藥對藥品市場(chǎng)的高價(jià)壟斷�！巴瑫r(shí)，落實(shí)仿制藥替代使用政策將提高仿制藥企業(yè)參加一致性評價(jià)的積極性，形成藥品提質(zhì)增效的‘良性循環(huán)’�！�
北京朝陽(yáng)醫院總藥劑師劉麗宏表示，今后還應完善公立醫院綜合改革等政策配套，通過(guò)合理的績(jì)效考核引導醫務(wù)人員選用價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品；引導公眾從“看牌子”到“信質(zhì)量”，形成科學(xué)就醫、用藥的習慣。