造影劑是介入放射學(xué)中必不可少的藥物之一，也稱(chēng)對比劑。進(jìn)入新世紀后，在影像學(xué)科領(lǐng)域的發(fā)展進(jìn)程中，已經(jīng)從X光攝影、彩色B超、CT掃描成像逐步擴展到磁共振血管造影等的診斷和檢測。
2017年1月25日，國家衛計委下發(fā)通知《關(guān)于醫學(xué)影像診斷中心等獨立設置醫療機構基本標準和管理規范解讀》，此利好政策，為醫學(xué)影像診斷打開(kāi)了綠色通道，給我國醫療體系帶來(lái)更多的發(fā)展機遇，客觀(guān)上推動(dòng)了我國造影劑市場(chǎng)的快速發(fā)展。
新一代造影劑推動(dòng)剛性需求
造影劑（Contrast Media）通稱(chēng)對比劑，是為加強影像觀(guān)察的效果而注入或口服到人體組織或器官的化學(xué)制品。這些制品的密度低于或高于周?chē)M織，形成的對比用于某些器械顯示圖像。
隨著(zhù)國家醫療保障體系的逐漸完善，國家與個(gè)人醫療健康投入不斷增長(cháng)，醫療需求加速釋放，醫院影像診斷裝備技術(shù)也隨之不斷加強。全球新一代造影劑問(wèn)世后，由于其在體內排出過(guò)程中對腎臟影響小、安全性高而倍受青睞，從而推動(dòng)了這一類(lèi)藥物的更新?lián)Q代。
根據2017《國家基本醫療保險藥品目錄》收載的類(lèi)別，造影劑由碘化X射線(xiàn)造影劑、非碘化X射線(xiàn)造影劑、磁共振成像造影劑和超聲造影劑等四個(gè)亞類(lèi)24個(gè)品種組成，其分類(lèi)比上一版醫保目錄更為科學(xué)清晰。隨著(zhù)醫學(xué)的進(jìn)步，影像學(xué)中CT造影、磁共振造影和加強CT造影將逐漸成為檢查人體組織器官的重要手段，在介入放射學(xué)科的推動(dòng)下，國內潛在的市場(chǎng)需求已浮出水面。
百億造影劑終端
根據設備的成像原理不同，造影劑可以分為X射線(xiàn)造影劑、磁共振造影劑和超聲造影劑三大類(lèi)。其中X射線(xiàn)造影劑、磁共振造影劑占據了主要市場(chǎng)。
據米內網(wǎng)數據顯示，2016年中國重點(diǎn)城市公立醫院造影劑用藥金額達19.93億元，同比上一年增長(cháng)了13.21%。據2017年前三季度數據預測，2017年中國重點(diǎn)城市公立醫院造影劑用藥金額為22.65億元，同比上一年增長(cháng)了13.67%。
造影劑與藥品不同，在三大終端六大市場(chǎng)中，城市社區衛生服務(wù)中心、鄉鎮衛生院、零售藥店、網(wǎng)上藥店用量極少。主要消費終端是在國內3000多家城市公立醫院、10000多家縣級公立醫院，以及具有一定規模的民營(yíng)醫院市場(chǎng)。
20世紀70年代末，我國引進(jìn)計算機X線(xiàn)斷層攝影機（CT）新技術(shù)，之后50年里，國內醫院共安裝了各種型號的CT機數千臺，CT檢查在全國范圍內迅速地展開(kāi)，成為醫學(xué)診斷中不可缺少的設備。2009～2015年，我國CT機總裝機量從9968臺增加到2.05萬(wàn)臺左右，增長(cháng)率達106%。另一方面磁共振成像設備增長(cháng)量也不容小覷；這些都推動(dòng)了造影劑市場(chǎng)發(fā)展。
據《2017年中國造影劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展現狀深度調研報告》顯示，中國造影劑市場(chǎng)規模復合年均增長(cháng)率超18%，高于醫藥行業(yè)的整體增速。預測2017年國內造影劑將突破100億元市場(chǎng)規模，成為倍受矚目的類(lèi)別。
CT造影劑占領(lǐng)八成市場(chǎng)份額
X射線(xiàn)造影劑應用于X線(xiàn)造影檢查，這一領(lǐng)域有醫用硫酸鋇和碘造影劑兩種。醫用硫酸鋇用于消化道的造影，而碘造影劑可用于多個(gè)器官和組織的造影，使用較多。碘造影劑種類(lèi)又分為無(wú)機碘造影劑、有機碘造影劑和脂類(lèi)造影劑三大類(lèi)，其中有機碘化合物目前應用最廣泛。
據米內網(wǎng)數據顯示，2016年中國重點(diǎn)城市公立醫院CT檢驗造影劑藥物市場(chǎng)為16.37億元，2017年將增長(cháng)到18.5億元，同比增長(cháng)率13%，占據了造影劑市場(chǎng)的81.68%，CT造影劑的主要品種有：碘克沙醇、碘海醇、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘比醇、碘美普爾和泛影葡胺及復方等。
磁共振成像造影市場(chǎng)逐年增長(cháng)
隨著(zhù)我國居民消費能力的提升以及“重診斷”觀(guān)念深入人心，越來(lái)越多的人開(kāi)始接受CT和磁共振影像檢查。我國X線(xiàn)造影劑占比高，直接因素是國內許多醫院開(kāi)展這項檢查，是應用范圍的不斷拓展和檢查次數的持續增加的結果。磁共振是進(jìn)一步檢查的手段，由于檢測費用高，普及率相比CT低。2015-2017年數據顯示，國內影像診斷人數增長(cháng)迅猛，而且仍有巨大增長(cháng)空間。
磁共振造影劑主要通過(guò)改變局部組織中水質(zhì)子的弛豫速率，提高正常與患病部位的成像對比度，從而顯示體內器官的功能狀態(tài)。根據對參數影響的方式，可將磁共振造影劑分為順磁性、鐵磁性和超順磁性三類(lèi)。
據米內網(wǎng)數據顯示，2016年中國重點(diǎn)城市公立醫院磁共振造影劑市場(chǎng)規模為2.7億元，2017年增長(cháng)到2.94億元，同比增長(cháng)率為9.03%。主要品種是釓噴酸葡胺、釓雙胺、釓貝葡胺、釓塞酸二鈉、釓特酸葡胺、釓布醇等。此外，彩超日益普及，逐漸進(jìn)入社區醫療，而超聲造影劑使用較少，屬于經(jīng)濟實(shí)惠的初級診斷措施。
碘海醇成為金標準藥物
碘海醇是一種非離子型不透性劑，屬于第二代非離子型單體低滲造影劑。20世紀80年代中期，由挪威Hafslund Nycomed公司開(kāi)發(fā)并獲得在挪威、瑞典上市的優(yōu)先權，商品名“Omnipaque”。隨后通過(guò)了美國FDA審查。先靈AG受讓許可后在歐洲一些國家銷(xiāo)售，迄今已在全球110多個(gè)國家推廣使用。
碘海醇為單環(huán)非離子型水溶性的X-CT造影劑，其滲透壓低、對神經(jīng)系統毒性較低，是一種門(mén)診鞘內注射的安全造影劑，廣泛用于血管造影、蛛網(wǎng)膜下腔造影、冠狀動(dòng)脈造影、脊髓及股關(guān)節、泌尿系統造影、CT增強掃描，其具有造影密度低，耐受型好等優(yōu)點(diǎn)，是目前最好的造影劑之一，發(fā)達國家己完全用它取代了離子型造影劑。經(jīng)過(guò)20多年的推廣使用，碘海醇已成為業(yè)界評估各種造影劑所依據的金標準藥物。
據2017年8月CFDA官網(wǎng)顯示，挪威GE Healthcare AS注冊了碘海醇，商品名“歐乃派克”，國內有55個(gè)批文，12家制劑企業(yè)，國產(chǎn)原料藥有浙江司太立、浙江海昌、浙江臺州海神、浙江昂利康、貴州景峰等5家，其中浙江司太立生產(chǎn)銷(xiāo)售規模居首位。
據米內網(wǎng)數據顯示，2016年中國重點(diǎn)城市公立醫院碘海醇用藥金額已達4.24億元，同比上一年增長(cháng)了2.36%，在造影劑TOP200品種中居89位。2017年將增長(cháng)到4.54億元，同比增長(cháng)7.16%。據各生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售來(lái)看，碘海醇市場(chǎng)規模在20億左右，是國內造影劑中的龍頭品種。