根據國家流感中心發(fā)布的信息,目前我國南北方流感活動(dòng)均處于流行季節水平,且仍呈持續上升趨勢。目前,流感流行的病毒特征發(fā)生變化,已從進(jìn)入秋冬季節之前的H3N2亞型轉換至當前的B型。
隨著(zhù)醫學(xué)的快速發(fā)展,人們提高了對流感病毒的認識,在流感病毒抗原的易變性和急性呼吸道病毒感染的多重因素影響下,行之有效的預防難度較大,而抗病毒治療仍是主要治療方案之一。當前許多國家進(jìn)行了抗流感病毒藥物的戰略性?xún),作為抵御流感疫情突如其?lái)的最佳方案,客觀(guān)上推動(dòng)了抗流感病毒藥物市場(chǎng)的迅猛發(fā)展。
流感兇猛
據世界衛生組織公布的資料,全球每年流感病例約6億~12億人,其中重癥流感有300萬(wàn)~500萬(wàn)人,每年因流感死亡的病例25萬(wàn)~50萬(wàn)人次。近年來(lái),全球發(fā)生了甲型H1N1病毒、甲型H3N2病毒和乙型流感病毒蔓延,以及H7N9禽流感和韓國出現的H5N1、H5N8型高致病性禽流感病毒,均威脅著(zhù)人類(lèi)的健康。
目前,全球抗流感病毒藥物主要是羅氏的奧司他韋(Tamiflu)、OJSC制藥的阿比多爾(Arbidol)、葛蘭素史克的扎那米韋(Relenza)、日本第一三共制藥的拉尼娜米韋(laninamivir;Inavir)。2016年,領(lǐng)軍藥物奧司他韋銷(xiāo)售額為8.27億美元,同比上一年增長(cháng)了12.67%。
國內樣本醫院規模過(guò)億元
據Menet HDM系統數據,2016年國內重點(diǎn)城市公立醫院抗流感病毒藥物、流感疫苗及肺炎疫苗市場(chǎng)規模為8000多萬(wàn)元,同比上一年增長(cháng)了65.67%。據2017年前3季度數據及市場(chǎng)估計,全年國內重點(diǎn)城市公立醫院抗流感病毒藥物、流感疫苗及肺炎疫苗市場(chǎng)規模達到1.12億元,同比上一年增長(cháng)37.15%。
國內抗流感病毒藥主要是奧司他韋、帕拉米韋、阿比多爾、扎那米韋和金剛乙胺等5個(gè)藥物,由16家企業(yè)持有抗流感病毒制劑注冊文號。據Menet HDM系統數據,據2017年前3季度數據及市場(chǎng)估計,全年國內重點(diǎn)城市公立醫院抗流感病毒藥物市場(chǎng)規模達1.0388億元,同比上一年增長(cháng)32.70%。
相對而言,抗流感病毒疫苗及肺炎疫苗市場(chǎng)比重較小。而2017年4月美國輝瑞13價(jià)肺炎球菌多糖結合疫苗“沛兒13”在中國的上市,帶動(dòng)了這一市場(chǎng)的增長(cháng),預計2017年國內重點(diǎn)城市公立醫院抗流感病毒疫苗及肺炎疫苗市場(chǎng)規模將達到800萬(wàn)元,同比上一年增長(cháng)143.87%,而抗流感病毒疫苗僅占40%的份額。
國產(chǎn)奧司他韋表現突出
奧司他韋(Oseltamivir)是作用于神經(jīng)氨酸酶的特異性抑制劑,可抑制成熟的流感病毒脫離宿主細胞,從而抑制流感病毒在人體內的傳播,是用于甲型和乙型流感最有效的抗病毒藥物,在被感染者中能較早控制流感病程,緩解病人高熱癥狀,從而阻止流感病毒及禽流感病毒對人體細胞組織的危害。
1996年,奧司他韋由吉爾利德公司研發(fā)上市,羅氏公司受讓后共同開(kāi)發(fā)經(jīng)營(yíng)。2001年,奧司他韋進(jìn)入中國,商品名為達菲。2005年,FDA批準奧司他韋作為兒童預防流感用藥,F已在全球多個(gè)國家銷(xiāo)售,是流感預防儲備庫中的重要品種。由于與疾病流行關(guān)系密切,奧司他韋的銷(xiāo)售市場(chǎng)波動(dòng)極大。
迄今,CFDA批準注冊了瑞士Roche、上海羅氏制藥、上海中西三維藥業(yè)、宜昌東陽(yáng)光長(cháng)江藥業(yè)等4家企業(yè)生產(chǎn)磷酸奧司他韋,為我國預防和治療流感爆發(fā)突發(fā)事件奠定了堅實(shí)的基礎。
據Menet HDM系統數據,2016年國內重點(diǎn)城市公立醫院奧司他韋用藥金額7232萬(wàn)元,同比上一年增長(cháng)了105.22%,占據抗流感病毒藥物92.41%的比重。宜昌東陽(yáng)光長(cháng)江藥業(yè)的可威占據79.98%,羅氏的達菲占據19.64%,上海中西三維藥業(yè)的奧爾菲占據0.38%?赏憩F出逐年增長(cháng)的態(tài)勢,達菲和奧爾菲兩個(gè)品牌則表現平平。
據2017年前3季度數據及市場(chǎng)估計,全年國內重點(diǎn)城市公立醫院抗流感病毒藥物奧司他韋市場(chǎng)規模已達9280多萬(wàn)元,同比上一年增長(cháng)28.40%。在國產(chǎn)藥物占有率逐年提高的態(tài)勢下,帶動(dòng)了奧司他韋臨床使用的普及和增長(cháng)。
帕拉米韋增174.58%
抗流感病毒藥奧司他韋一枝獨秀,而金剛乙胺、扎那米韋和阿比多爾則遜色不少,帕拉米韋是后起之秀。
2013年4月5日,CFDA批準我國自主研發(fā)的抗流感一類(lèi)新藥帕拉米韋注射液上市,是繼扎那米韋和奧司他韋研發(fā)成功并于1999年上市之后的又一新型流感病毒NA抑制劑。
據Menet HDM系統數據,2016年國內重點(diǎn)城市公立醫院帕拉米韋市場(chǎng)規模為354萬(wàn)元,同比上一年增長(cháng)了500%。據2017年前3季度數據及市場(chǎng)估計,全年國內重點(diǎn)城市公立醫院帕拉米韋用藥金額為970多萬(wàn)元,同比上一年增長(cháng)174.58%。
廣州南新制藥獲得注冊的國內獨家品種帕拉米韋注射液是一種新型的抗流感病毒藥物,該藥是神經(jīng)氨酸酶抑制劑中對甲型、乙型流感病毒退熱時(shí)間最快的藥物,其人體生物利用度靜脈注射大于98%。面對日趨頻發(fā)的流感病毒侵擾,帕拉米韋注射液為患者提供了新的治療選擇。