近日，CFDA食品藥品審核查驗中心發(fā)布工作動(dòng)態(tài)，表示已于11月23日啟動(dòng)首批仿制藥一致性評價(jià)品種的有因現場(chǎng)檢查工作。有證券公司進(jìn)行了相關(guān)預測，首批現場(chǎng)檢查涉及6個(gè)省份約9家藥企的13個(gè)品種。其中，江蘇豪森的甲磺酸伊馬替尼是熱門(mén)品種，有望獲得首批一致性評價(jià)！伊馬替尼屬于腫瘤用藥類(lèi)別中的蛋白酶抑制劑類(lèi)，該品種的市場(chǎng)格局現狀如何？且聽(tīng)筆者一一道來(lái)。

抗腫瘤良藥：蛋白酶抑制劑（替尼類(lèi)）

受生活環(huán)境、方式的變化和生存壓力的增大等各種客觀(guān)因素的影響，癌癥的發(fā)病率不斷上升，預計將取代心血管疾病成為全球第一大死亡原因。在此背景下，世界抗癌藥物市場(chǎng)正在急速增長(cháng)中，短短幾年內全球抗癌藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售額已翻了一番，大大超過(guò)其他藥物的增長(cháng)。

據米內網(wǎng)數據，抗腫瘤化學(xué)藥共分為9類(lèi)，分別為：抗代謝藥、植物生物堿和其他天然藥、單克隆抗體、蛋白激酶抑制劑、鉑化合物類(lèi)、細胞毒素類(lèi)抗生素和相關(guān)物質(zhì)、烷化劑類(lèi)、抗腫瘤治療用解毒劑及其他抗腫瘤藥。其中，單克隆抗體、蛋白激酶抑制劑均屬于腫瘤分子靶向治療藥物，也是目前發(fā)展勢頭較猛的兩類(lèi)抗腫瘤藥。

表1：2016年中國公立醫療機構抗腫瘤化藥各小類(lèi)銷(xiāo)售情況

數據來(lái)源：米內網(wǎng)高級數據庫智能版（下同）

值得一提的是，目前蛋白酶抑制劑類(lèi)抗腫瘤藥中絕大多數是替尼類(lèi)抗腫瘤藥。據米內網(wǎng)數據，2016年中國公立醫療機構終端（包括城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心、鄉鎮衛生院）抗腫瘤化藥市場(chǎng)規模達到573.1億元（國內市場(chǎng)規模已超過(guò)600億元），其中蛋白酶抑制劑類(lèi)銷(xiāo)售額達為66.3億元，同比增長(cháng)15.59%，在抗腫瘤化學(xué)藥格局中排名第四位，市場(chǎng)份額為11.57%。

伊馬替尼：替尼類(lèi)抗腫瘤藥NO.1

替尼，即酪氨酸激酶抑制劑（PTKs），是一種小分子蛋白激酶抑制劑，它具有阻斷一種或多種蛋白激酶的作用，目前該品種多為抗腫瘤藥。

表2：中國公立醫療機構蛋白激酶抑制劑品種TOP10格局

伊馬替尼，原研廠(chǎng)家是諾華，2002年進(jìn)入中國市場(chǎng)，適應癥為慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤。因其抗癌譜廣、高靶向性、療效顯著(zhù)、不良反應小等諸多臨床優(yōu)勢，帶動(dòng)整個(gè)替尼類(lèi)藥物逐漸成為各種腫瘤治療一線(xiàn)用藥。

據米內網(wǎng)數據，在2016年中國公立醫療機構抗腫瘤化藥格局中，伊馬替尼是市場(chǎng)規模最高的蛋白酶抑制劑類(lèi)藥物，銷(xiāo)售額高達19.2億元，同比增長(cháng)9.17%，市場(chǎng)份額高達28.92%。此外，在2016年中國城市零售藥店終端，伊馬替尼的銷(xiāo)售規模也達到10.6億元，由此推算，伊馬替尼國內市場(chǎng)合計達到約30億元的規模。

國產(chǎn)伊馬替尼首仿：江蘇豪森昕維

2013年4月，諾華原研藥伊馬替尼在中國的專(zhuān)利保護到期，隨后國內伊馬替尼開(kāi)始搶占市場(chǎng)。江蘇豪森率先研發(fā)成功了甲磺酸伊馬替尼片，并于2013年上市，商品名為昕維；正大天晴藥業(yè)集團緊隨其后，其甲磺酸伊馬替尼膠囊于2014年上市，商品名為格尼可；石藥集團的甲磺酸伊馬替尼片也于2015年上市，商品名為諾利寧。

圖1：2016年中國公立醫療機構終端甲磺酸伊馬替尼品牌格局

據米內網(wǎng)數據顯示，2016年中國公立醫療機構終端伊馬替尼市場(chǎng)被四家企業(yè)分割。其中，諾華的格列衛（銷(xiāo)售額為15.4億元）市場(chǎng)份額最高，為80.29%，江蘇豪森的昕維（銷(xiāo)售額為2.1億元）市場(chǎng)份額為10.97%，正大天晴的格尼可（銷(xiāo)售額為1.6億元）市場(chǎng)份額為8.53%，石藥歐意的諾利寧市場(chǎng)份額為0.21%。

圖2：2013-2016年江蘇豪森甲磺酸伊馬替尼的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

江蘇豪森的甲磺酸伊馬替尼自2013年上市以來(lái)，增勢迅猛，未來(lái)市場(chǎng)潛力巨大。若此次江蘇豪森的甲磺酸伊馬替尼能順利通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，必將進(jìn)一步縮小與原研廠(chǎng)家的市場(chǎng)差距。

江蘇豪森：手握12款過(guò)億品種

表4：2016年中國公立醫療機構江蘇豪森主要品種的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

江蘇豪森藥業(yè)創(chuàng )建于1995年，目前已發(fā)展成為集化學(xué)、生物藥物研究，醫藥中間體、原料藥合成，制劑制造和產(chǎn)品銷(xiāo)售于一體的創(chuàng )新型醫藥集團，主要從事抗生素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、消化道類(lèi)、內分泌類(lèi)及精神類(lèi)等五大類(lèi)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，是國內最具創(chuàng )新力的醫藥企業(yè)之一。

據米內網(wǎng)數據，在2016年中國公立醫療機構，江蘇豪森有12款過(guò)億品種，這其中也包括有望進(jìn)入首批現場(chǎng)檢查的甲磺酸伊馬替尼和奧氮平。奧氮平，屬于精神安定藥，主要用于治療精神分裂癥和其它有嚴重陽(yáng)性癥狀（例如：妄想、幻覺(jué)）的精神病，也是江蘇豪森藥業(yè)的支柱產(chǎn)品，2016年中國公立醫療機構銷(xiāo)售規模超過(guò)20億元。