美國學(xué)者的一項隨機、雙盲、對照試驗表明,對于普通感冒患者來(lái)說(shuō),與給予藥物治療相比,不給予藥物治療有延長(cháng)病程、增加疾病嚴重程度的趨勢,進(jìn)一步分析表明,無(wú)論給予含紫錐菊(echinacea)成分的藥物還是安慰劑,均可使感冒患者的病程縮短、癥狀減輕。這篇研究發(fā)表于《家庭醫學(xué)年鑒》[Ann Fam Med 2011,9(4):312]雜志上。
研究的設計及干預流程如右圖,結果顯示,未給藥組、盲法安慰劑組、盲法紫錐菊組及非盲法紫錐菊組患者的平均病程分別為7.03天、6.87天、 6.34天、6.76天,這4組的平均疾病嚴重程度積分分別為286分、264分、236分、258分。在亞組分析中,盲法安慰劑組與非盲法紫錐菊組患者的病程及疾病嚴重程度均無(wú)顯著(zhù)差別。
用藥中的安慰劑效應不容忽視
首都醫科大學(xué) 顧湲
這是一篇很有趣的報道,反映普通感冒治療中安慰劑效應問(wèn)題。閱后感到幾個(gè)方面值得討論。
對于普通感冒這類(lèi)自限性疾病,目前不存在對因治療方法,所有藥物基本上屬于減輕癥狀。因此醫生在處方時(shí),一定要注意適應證與避免副作用。
安慰劑效應是1955年由比徹(Beecher)提出,他對9種疾病進(jìn)行共15次試驗的結果進(jìn)行分析,發(fā)現“安慰劑效應”竟達15%~58%,平均 35.2%。安慰劑的作用體現了心身相關(guān)的機制。這種現象是患者的心理暗示在起作用,在醫學(xué)上是可以解釋的。有研究用一些淀粉制作的“安慰劑”治療很有 效,約1/3患者容易接受暗示或者自我暗示,通過(guò)神經(jīng)-內分泌-免疫系統的調節,使病情有一定好轉。
由于發(fā)現了安慰劑效應,有關(guān)部門(mén)規定新藥必須通過(guò)臨床的安慰劑對照測試,方能獲得認可。測試結果不僅要證明藥物治療疾病有作用,而且要證明該藥物比安 慰劑更為有效。由于醫生對有關(guān)藥物的主觀(guān)印象會(huì )影響其結果判斷,亦可影響患者對藥物作用的判斷,因此,藥物測試必須以雙盲方式進(jìn)行。
基層醫療中類(lèi)似感冒這種自限性的疾病很多,中國人往往習慣于“服藥治病”,適當使用安慰劑有積極作用。同時(shí)要看到,有一種安慰劑是我們每天都離不開(kāi) 的,這就是醫生的儀容與態(tài)度,這些都能成為患者的“定心丸”,令其壓力與病痛獲得有效緩解,這種安慰劑作用還需要大大發(fā)揚。
研究方法值得借鑒
復旦大學(xué)臨床流行病學(xué)/循證醫學(xué)中心 復旦大學(xué)附屬華山醫院血液科 王小欽 劉錦銘 程克斌
這篇論文采用隨機對照試驗(RCT)研究感冒這種常見(jiàn)病、多發(fā)病,來(lái)明確安慰劑效果、美國常用的感冒藥紫錐菊提取物是否有效、醫師的臨床干預和患者的心理期望作用效果如何。
該文采用統計分析軟件SAS產(chǎn)生隨機數字,隨機數字放在密封的信封中,做到真正隨機化隱藏;安慰劑在形狀、大小、氣味等方面均與試驗藥物相同,做到盲法;失訪(fǎng)率<5%,對結果的影響較;疾病嚴重程度和治療效果的判斷采用較客觀(guān)的評分量表,減少測量性偏倚。因此,該研究的設計嚴謹,結論可靠。
臨床醫師可得到一些借鑒:
① 臨床中處處皆存在可以研究的課題,即使感冒這種常見(jiàn)病也可做出高質(zhì)量的科研,并非一定要做實(shí)驗室的基礎研究。平時(shí)要留心來(lái)自臨床實(shí)踐的實(shí)用問(wèn)題和注意患者資料的完整收集。
② 做科研之前要有明確的目的和科研假設,抓住一個(gè)點(diǎn),研究一個(gè)問(wèn)題,科研題目不要太大?蒲屑僭O是科研的靈魂,整個(gè)研究均是圍繞這個(gè)假設而進(jìn)行驗證工作,例如該研究在方法一段中提出3個(gè)明確的科研假設。
③ 研究之前要明確研究設計方案是什么?根據有無(wú)人為的干預措施,臨床研究分為試驗性研究和觀(guān)察性研究,RCT屬于試驗性研究,隊列研究、病例對照研 究、病例分析均屬于觀(guān)察性研究。建議臨床醫師先從簡(jiǎn)單的觀(guān)察性研究做起,例如我們有許多病例,可以首先寫(xiě)病例分析,只要樣本量大,臨床問(wèn)題有價(jià)值,也非常 值得發(fā)表。然后有經(jīng)驗和實(shí)力后再做隊列研究和臨床試驗。
④ 做研究之前應該寫(xiě)出完整的、可行的研究設計方案,并與臨床流行病學(xué)或醫學(xué)統計學(xué)人員進(jìn)行溝通,大家均認可后才開(kāi)始做研究,謹防浪費時(shí)間、精力卻得出沒(méi)有價(jià)值和無(wú)法發(fā)表的結論。