9月24日，我們將迎來(lái)第18個(gè)“世界心臟日”（World Heart Day），關(guān)愛(ài)心臟，加強血脂管理已是當下熱門(mén)話(huà)題。
日前，JAMA（美國醫學(xué)會(huì )雜志）發(fā)布了Treatment of Cholesterol in 2017（2017降脂治療決策），總結了當今高脂血癥治療的各項研究進(jìn)展，并提出了新觀(guān)念。強調高脂血癥的治療目標，不僅是單純降低血脂數值；更應是通過(guò)循證醫學(xué)觀(guān)念，對患者本身的高危因素進(jìn)行干預，尤其是降低中老年人及有家族史高脂血癥患者的風(fēng)險。
據2016版《中國成人血脂異常防治指南》指出，2010-2030年我國心血管事件將增加約920萬(wàn)。成人血脂異�？傮w患病率高達40.4%。血脂異常是長(cháng)期以來(lái)各種因素作用下出現的慢性病，雖無(wú)明顯癥狀，但對老年人而言，仍有50%的動(dòng)脈硬化、血管斑塊的情況出現，若不加強管理，將釀成大禍。
他汀類(lèi)：降血脂藥物主力軍
目前治療高脂血癥的藥物有很多種，其中他汀類(lèi)具有非常好的“風(fēng)險收益比”。另外，全球流行的各種新型降血脂產(chǎn)品，還不能獨挑大梁，需要聯(lián)合他汀起到協(xié)同治療作用。研究顯示到2025年，他汀類(lèi)仍主導一線(xiàn)市場(chǎng)，全球風(fēng)行的新型降血脂產(chǎn)品目前在中國仍是鳳毛麟角。
隨著(zhù)生活方式的改變和老齡化進(jìn)程的快速到來(lái)，頸動(dòng)脈血管斑塊發(fā)現率的凸顯明顯。以阿托伐他汀為代表的他汀類(lèi)藥物具有降脂作用強、療效確切、功能多樣、副作用少等特點(diǎn)，目前在降血脂藥物市場(chǎng)中占據絕對優(yōu)勢，推動(dòng)著(zhù)我國調血脂類(lèi)藥物總體市場(chǎng)持續增長(cháng)。
據米內網(wǎng)數據顯示，2016年我國降血脂類(lèi)藥物市場(chǎng)規模達到近240億元，同比增長(cháng)9.24%。在大健康產(chǎn)業(yè)狂奔下，預測2019年中國降血脂類(lèi)產(chǎn)品將突破300億大關(guān)。
近五年，國內重點(diǎn)城市公立醫院降血脂類(lèi)藥物發(fā)展迅猛，產(chǎn)品座次不斷刷新。2010年TOP5的品種是阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿昔莫司和氟伐他汀。到2016年排序發(fā)生了巨大變化，TOP5的品種已被為他汀類(lèi)壟斷，排序為阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀鈣、普伐他汀、辛伐他汀。相比2010年，2016年TOP5品種市場(chǎng)增長(cháng)了192%。市場(chǎng)是無(wú)情的，只有安全且療效確切的品種才能成為臨床首選。
國內他汀市場(chǎng)：群雄逐鹿
2016年，國內重點(diǎn)城市公立醫院涉及的降血脂化藥企業(yè)共84家，其中他汀類(lèi)藥物占據59%。從2016年銷(xiāo)售額來(lái)看，表現較為突出的TOP5品牌分別是：大連輝瑞的立普妥占據39.63%，阿斯利康的可定17.19%，北京嘉林的阿樂(lè )9.89%，魯南貝特的瑞旨4.76%，華潤雙鶴的冠爽4.56%。阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀已成為降血脂新的三巨頭，占據了中國80%的降血脂市場(chǎng)。
在他汀類(lèi)前五產(chǎn)品中，美國輝瑞和英國阿斯利康的他汀類(lèi)產(chǎn)品一直保持較高的增長(cháng)率和上升趨勢。國內企業(yè)北京嘉林藥業(yè)憑借阿托伐他汀品牌阿樂(lè )的學(xué)術(shù)推廣，在他汀類(lèi)市場(chǎng)與美國輝瑞和英國阿斯利康形成鼎足之勢。雖然專(zhuān)利到期，但是由于其降膽固醇效果好、安全性高、性?xún)r(jià)比高等優(yōu)勢，且長(cháng)期占領(lǐng)降血脂藥市場(chǎng)，預計在未來(lái)10年無(wú)法打破其壟斷格局。
阿托伐他�。盒Ч�、安全性高，領(lǐng)軍市場(chǎng)
據米內網(wǎng)數據，中國調血脂市場(chǎng)領(lǐng)導品牌阿托伐他汀呈現出快速增長(cháng)的態(tài)勢。2016年國內城市公立醫院阿托伐他汀銷(xiāo)售額為60.75億元，國內零售藥店阿托伐他汀市場(chǎng)已達到了24.31億元，兩大主流終端合計達到85.06億元。
阿托伐他汀的品牌藥立普妥、阿樂(lè )在中國上市18年，以其療效好、副作用小、安全性高等優(yōu)勢，深得廣大醫生和中老年用藥者的信賴(lài)，已是降膽固醇一線(xiàn)用藥第一品牌。
瑞舒伐他�。簞┝啃∈軐�
瑞舒伐他汀由日本鹽野義研發(fā)，2003年美國FDA批準上市，并與阿斯利康共同開(kāi)發(fā)全球市場(chǎng)。瑞舒伐他汀是親水性較好的藥物，較少進(jìn)入肝臟外的其他組織，表現為較高的肝選擇性。
2007年，中國CFDA批準阿斯利康的瑞舒伐他汀注冊，商品名可定。隨后幾年，6家國產(chǎn)瑞舒伐他汀制劑也陸續上市。目前，瑞舒伐他汀已成為降膽固醇市場(chǎng)第二位的藥物。
據米內網(wǎng)數據，2016年國內重點(diǎn)城市公立醫院瑞舒伐他汀銷(xiāo)售額6.46億元，同比增長(cháng)10.91%。其中，阿斯利康的可定占比69.81%。另外，近兩年魯南貝特的瑞舒伐他汀憑借劑型多的優(yōu)勢，其品牌藥瑞旨增速迅猛，占比也達到14.01%，隨后還有浙江京新的京諾7.86%，正大天晴的托妥6.11%。預計2017年可形成瑞舒伐他汀進(jìn)口國產(chǎn)對壘的局面。
匹伐他�。涸鲩L(cháng)率高達50.08%
匹伐他汀由日本興和公司和第一三共成功開(kāi)發(fā)，于1999年11月在日本注冊，2008年通過(guò)美國FDA的上市批準，商品名為力清之。匹伐他汀劑量小、副作用小，于2009年由第一三共在國內注冊上市。華潤雙鶴的首仿藥冠爽在2010年進(jìn)入市場(chǎng)，之后幾年上升勢頭強勁，幾乎每年在重點(diǎn)城市醫院銷(xiāo)售額都實(shí)現翻番。
據米內網(wǎng)數據，2016年國內重點(diǎn)城市公立醫院匹伐他汀銷(xiāo)售額1.46億元，同比增長(cháng)50.08%。匹伐他汀是劑量最小的他汀藥物，與同類(lèi)藥相比，其具有較好的藥代動(dòng)力學(xué)行為，從而倍受?chē)鴥韧鈱W(xué)者的關(guān)注。
2016年重點(diǎn)城市醫院華潤雙鶴冠爽占據匹伐他汀81.78%市場(chǎng)份額，日本興和的力清之占據13.94%，江蘇萬(wàn)邦占據3.89%，山東齊都藥業(yè)的以清占據0.22%，浙江京新的京可新占據0.16%，國內總體市場(chǎng)已超過(guò)8億元。
結語(yǔ)
生物工程PCSK9抑制劑是全世界熱捧的品種，是新一代降膽固醇藥物。在開(kāi)拓市場(chǎng)進(jìn)程中，PCSK9抑制劑最大阻力是價(jià)格昂貴，因此在醫�？刭M大趨勢下，進(jìn)入平民市場(chǎng)并非易事。另一方面PCSK9抑制劑是注射劑給藥，遠沒(méi)有口服劑方便和安全性高，降膽固醇市場(chǎng)推陳出新依舊任重道遠！