2015《中國高血壓合理用藥指南》數據顯示，目前中國成人高血壓患者已達2.98億人。在高血壓病關(guān)口上，面臨的現狀是仍然存在著(zhù)知曉率、治療率和控制率的落差，經(jīng)過(guò)多年宣教科普知識推廣后，患者知曉率提高到46.5%，治療率提高到41.1%，但是控制率僅為13.8%。

眾所周知，高血壓是由遺傳因素和環(huán)境因素共同作用的結果。隨著(zhù)科學(xué)進(jìn)步、測序技術(shù)快速發(fā)展，高血壓的遺傳因素研究取得了較大的進(jìn)展，從而推動(dòng)了我國抗高血壓新藥市場(chǎng)的發(fā)展。

2017年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收載了271個(gè)心血管藥物，其中西藥為144個(gè)，中成藥為127個(gè)。值得一提的是，2017年第二批談判進(jìn)入醫保目錄的36個(gè)藥品中，有6個(gè)屬于心血管藥物，其中阿利沙坦酯值得關(guān)注。迄今為止，進(jìn)入醫保的血管緊張素受體拮抗劑（沙坦類(lèi)，ARB）及復方制劑已有13個(gè)品種，進(jìn)一步完善了抗高血壓市場(chǎng)的品種結構。

高血壓市場(chǎng)規模超800億

近年來(lái)，隨著(zhù)我國高血壓教育和用藥水平的提高，多數老年人的高血壓管理有了一定改善，客觀(guān)上推動(dòng)了我國高血壓治療市場(chǎng)的平穩增長(cháng)。但是高血壓年輕化的發(fā)展趨勢，導致我國高血壓患病率明顯上升。

數據顯示，2016年中國高血壓用藥已超過(guò)800億元的市場(chǎng)規模，同比上一年增長(cháng)13%。在醫療保障體系日趨完善下，城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區、鄉鎮衛生院已成為降血壓用藥的主體市場(chǎng)，鈣拮抗劑（CCB）、血管緊張素受體拮抗劑（ARB）和復方降壓藥物3個(gè)亞類(lèi)已構成了鼎足之勢。

根據HDM系統數據，2016年國內16個(gè)重點(diǎn)城市公立醫院高血壓用藥市場(chǎng)達到49.55億元，同比上一年增長(cháng)6.32%，占據心血管藥物用藥的1/3。其中沙坦類(lèi)藥物居于第一位，占據38.25%的比重。

“沙坦類(lèi)”藥物穩步增長(cháng)

沙坦類(lèi)藥物是具有高度選擇性、高效長(cháng)效、多器官靶向保護作用的抗高血壓藥物，克服了普利類(lèi)（ACEI）可能產(chǎn)生的干咳等不良反應。其作用機制更具特異性，在臨床用藥中已部分取代了ACEI類(lèi)藥物，從而導致ACEI市場(chǎng)增幅的縮水，而沙坦類(lèi)藥物呈現出穩步增長(cháng)的態(tài)勢。

CFDA數據顯示，我國已審核批準的ARB類(lèi)國產(chǎn)藥物生產(chǎn)批文已有290張。隨著(zhù)降血壓藥物的更新?lián)Q代，中國心血管藥品市場(chǎng)與國際市場(chǎng)接軌的進(jìn)程加快，ARB類(lèi)藥物在國內樣本醫院市場(chǎng)有了較快發(fā)展。2016年國內16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫院沙坦類(lèi)藥物及其復方制劑用藥金額為18.38億元，同比上一年增長(cháng)2.70%。

這類(lèi)藥物除了纈沙坦、氯沙坦鉀、厄貝沙坦、替米沙坦、奧美沙坦、坎地沙坦和阿利沙坦7個(gè)單方品種，還有纈沙坦氨氯地平、厄貝沙坦氫氯噻嗪、氯沙坦鉀氫氯噻嗪、纈沙坦氫氯噻嗪、替米沙坦氫氯噻嗪、奧美沙坦氫氯噻嗪、坎地沙坦氫氯噻嗪等7個(gè)復方制劑品種。TOP 3品種為纈沙坦、厄貝沙坦、氯沙坦鉀，是目前新一類(lèi)極具競爭力的高血壓治療藥物。

纈沙坦領(lǐng)軍高血壓市場(chǎng)

纈沙坦是一種非肽類(lèi)的血管緊張素Ⅱ受體抑制劑，由瑞士諾華公司開(kāi)發(fā)，1997年獲得美國FDA批準上市，商品名為Diovan。1998年諾華公司的纈沙坦在中國獲得注冊，商品名為代文。

隨著(zhù)諾華的纈沙坦氫氯噻嗪復方制劑（CoDiovan；復代文）和纈沙坦/氨氯地平復方制劑上市，彌補了纈沙坦專(zhuān)利藥到期后對市場(chǎng)的負面影響，也形成了纈沙坦系列品種。

據2016年諾華公司財務(wù)年報，纈沙坦系列產(chǎn)品銷(xiāo)售額為21.69億美元，其中代文為10.73億美元，纈沙坦氨氯地平為9.26億美元，仍然領(lǐng)軍于全球高血壓治療藥物市場(chǎng)。

2016年國內16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫院纈沙坦及復方制劑市場(chǎng)為6.96億元，同比上一年增長(cháng)2%。CFDA已頒發(fā)45張注冊批文，其中12家原料藥，22家制劑。纈沙坦TOP 5生產(chǎn)商中，諾華的代文占據87.85%，魯南貝特的平欣占據4.25%，華潤賽科的穗悅占據2.5%，常州四藥的纈克占據2.43%，海南皇隆的達樂(lè )占據1.3%。2016年國內纈沙坦及復方制劑約為40億元市場(chǎng)規模，成為我國高血壓治療市場(chǎng)的領(lǐng)頭羊。

復方固定劑量ARB有望破百億

高血壓防治指南強調，對高血壓控制采用序貫治療法。聯(lián)合治療被列為血壓控制中的基礎用藥，尤其對于患高血壓多年的老年人，單一藥物已無(wú)法使血壓達標，選擇兩種以上藥物的聯(lián)合治療成為首選方案。

研究顯示，固定劑量的復方制劑（FDC）給高血壓治療帶來(lái)較大益處，服用固定劑量的復方制劑降壓治療達標率明顯高于自由組合者，能達到24小時(shí)平穩降壓，有較好的依從性。

2016年國內16個(gè)重點(diǎn)城市公立醫院固定劑量的復方ARB制劑市場(chǎng)為6.78億元，同比上一年增長(cháng)6.46%。國內市場(chǎng)突破了30億元規模，是高血壓復方藥物市場(chǎng)的領(lǐng)軍品種。

目前，臨床使用的復方抗高血壓藥物中，復方固定劑量ARB制劑分別有纈沙坦氨氯地平、厄貝沙坦氫氯噻嗪、氯沙坦氫氯噻嗪、纈沙坦氫氯噻嗪、替米沙坦氫氯噻嗪、奧美沙坦氫氯噻嗪和坎地沙坦氫氯氫噻。此前復方固定劑量沙坦類(lèi)（ARB）制劑尚未進(jìn)入國家醫保目錄，是其市場(chǎng)增長(cháng)的瓶頸，而進(jìn)入2017國家醫保目錄，代表其進(jìn)入了增長(cháng)高速區，預計2018年將達到100億元市場(chǎng)規模。

國產(chǎn)創(chuàng )新藥阿利沙坦酯被寄厚望

CFDA數據顯示，1.1類(lèi)新藥阿利沙坦酯及阿利沙坦酯片于2013年9月獲得生產(chǎn)批件，該產(chǎn)品由上海艾力斯醫藥科技有限公司研發(fā)，國內專(zhuān)利保護期至2026年。深圳特信立泰于2012年10月斥資3.4億元購得阿利沙坦酯所涉制劑生產(chǎn)技術(shù)，由江蘇艾力斯（上海艾力斯全資子公司）負責生產(chǎn)阿利沙坦酯原料藥，信立泰負責生產(chǎn)、銷(xiāo)售其制劑阿利沙坦酯片，商品名為信立坦。阿利沙坦酯片毒性低，降壓效果一致性?xún)?yōu)于同類(lèi)產(chǎn)品，且適合長(cháng)期服用，是被市場(chǎng)寄予厚望的藥物。

2016年國內16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫院阿利沙坦酯銷(xiāo)售額達到58.48萬(wàn)元，同比上一年的15.89萬(wàn)元增長(cháng)268%，實(shí)現了實(shí)質(zhì)上的起步。此次通過(guò)藥價(jià)談判進(jìn)入醫保目錄是個(gè)良好機遇，有利于廠(chǎng)家實(shí)施國內市場(chǎng)的拓展計劃。

小結<<<

目前，沙坦類(lèi)原研藥物占據了國內市場(chǎng)主要份額，國產(chǎn)品牌仍處于起步階段，只有國產(chǎn)沙坦藥物的質(zhì)量與原研藥物等同，并獲得患者認可，才能推動(dòng)國產(chǎn)沙坦藥物的發(fā)展。