6月新增藥品注冊申請繼續回升，上半年總體呈上升趨勢 東陽(yáng)光藥業(yè)在6月有3個(gè)1類(lèi)新藥進(jìn)入CDE，科倫藥業(yè)首個(gè)麻醉創(chuàng )新藥申報臨床 仿制申請中有19個(gè)品種未有國產(chǎn)批文，10個(gè)品種目前為獨家品種 注射用帕瑞昔布鈉和鹽酸莫西沙星的仿制申報有扎堆跡象 諾華有兩個(gè)1類(lèi)新藥申報臨床 深圳海王醫藥的二甲苯磺酸萘普替尼獲批臨床

上半年藥品注冊申請呈上升趨勢

據米內網(wǎng)MED藥品審評數據庫統計，6月份CDE新增藥品注冊申請550個(gè)。從總體上看，2017上半年新增藥品注冊申請量呈上升趨勢。

從申請類(lèi)型看，6月份新藥申請和仿制申請繼續增加，其中仿制申請增幅較大，而進(jìn)口申請基本與上月持平。

國內新藥申報：東陽(yáng)光3個(gè)1類(lèi)新藥進(jìn)入CDE，科倫藥業(yè)首個(gè)麻醉創(chuàng )新藥申報臨床

據米內網(wǎng)MED藥品審評數據庫，2017年6月新增新藥申請65個(gè)，其中屬于1類(lèi)新藥的申請有38個(gè)，涉及13個(gè)品種。呋喹替尼完成臨床試驗階段后在本月申報生產(chǎn)。廣東東陽(yáng)光藥業(yè)在6月有3個(gè)1類(lèi)新藥進(jìn)入CDE，分別是利他匹侖原料藥及其片劑，HEC74647PA原料藥及其片劑和HEC68498鈉鹽及其片劑，但目前暫未檢索到這3個(gè)品種的具體信息，加上此前3月申報的康達瑞韋鈉和HEC30654AcOH，東陽(yáng)光在2017上半年共有5個(gè)1類(lèi)新藥進(jìn)入CDE。下面是6月部分新增1類(lèi)新藥的簡(jiǎn)介——

呋喹替尼：一種高選擇性的VEGFR長(cháng)效抑制劑，研發(fā)用于治療直腸癌、非小細胞肺癌和胃癌。和記黃埔醫院擁有該藥的完全自主知識產(chǎn)權，目前該藥晚期非小細胞肺癌適應癥的臨床研究正在進(jìn)行中。

NB001：浙江永展醫藥申報的1類(lèi)創(chuàng )新藥，用于治療慢性疼痛，永展醫藥擁有該藥全球范圍內的核心專(zhuān)利和自主知識產(chǎn)權。

ZSP0391：眾生藥業(yè)年內申報的第二個(gè)1類(lèi)新藥。據眾生藥業(yè)公告顯示，ZSP0391是眾生藥業(yè)自2016年開(kāi)始遞交臨床試驗注冊申請的第四個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的小分子一類(lèi)創(chuàng )新藥。ZSP0391原料藥及片劑由廣東眾生藥業(yè)與上海藥明康德共同研發(fā)，主要針對EGFR敏感突變和T790M耐藥突變的非小細胞肺癌患者治療。

KL100137：由科倫藥業(yè)自主研發(fā)，是科倫藥業(yè)在麻醉領(lǐng)域的首個(gè)創(chuàng )新藥，同時(shí)也是繼KL070002和KL-A167注射液后科倫藥業(yè)年內第三個(gè)進(jìn)入CDE的1類(lèi)新藥。非臨床研究結果顯示KL100137通過(guò)激活GABAa受體發(fā)揮麻醉作用，具有起效快、誘導迅速和平穩、持續輸注后無(wú)蓄積、蘇醒迅速、無(wú)明顯呼吸和心血管抑制作用、麻醉過(guò)量可被氟馬西尼逆轉解救等特點(diǎn)，在藥效和安全性方面優(yōu)于丙泊酚和瑞馬唑侖。

國內仿制申報：19個(gè)品種目前尚無(wú)國產(chǎn)批文

6月新增國內仿制申請50個(gè)。據米內網(wǎng)MID藥品索引數據庫統計，6月進(jìn)入CDE的仿制申請中有19個(gè)品種目前尚無(wú)相關(guān)國內廠(chǎng)家的生產(chǎn)批文。此外，阿哌沙班片、安立生坦片、達沙替尼原料藥、氟比洛芬酯注射液、吉非替尼原料藥、精氨酸谷氨酸原料藥、鹽酸莫西沙星片、鹽酸普拉克索片、注射用帕瑞昔布鈉和注射用紫杉醇（白蛋白結合型）等10個(gè)品種目前是國內的獨家品種。值得一提的是，注射用帕瑞昔布鈉和鹽酸莫西沙星原料藥的在審受理號均達48個(gè)，有扎堆申報跡象。