審評權不能集中于少數人手中，而應建立“分級、分路、分段”的審評新模式

　　醫用口罩、核磁、CT、血管支架、心臟瓣膜，患者對這些稱(chēng)謂大概不會(huì )陌生。它們有一個(gè)共同的專(zhuān)有名稱(chēng)——醫療器械。在疾病的預防、診斷和治療中，醫療器械正發(fā)揮著(zhù)越來(lái)越重要的作用。近年來(lái)，在國家政策的大力支持下，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)值年平均增長(cháng)率達20%，生產(chǎn)企業(yè)增至1.5萬(wàn)家，各類(lèi)注冊申請每年達1.2萬(wàn)件。

　　如果把醫療器械產(chǎn)業(yè)看作“前臺”，那么，醫療器械審評可以視為“后臺”。前臺的快速發(fā)展離不開(kāi)后臺的有力支撐。近年來(lái)，醫療器械審評事業(yè)也獲得了長(cháng)足發(fā)展，在審評任務(wù)量持續增加的情況下，2016年完成1萬(wàn)余項技術(shù)審評，保障了產(chǎn)品審評項目的進(jìn)出基本平衡。成績(jì)固然可喜，但短板不容忽視，醫療器械審評仍面臨諸多風(fēng)險，亟待化解。兩年來(lái)，我們改革審評體制機制，努力化解各種風(fēng)險。

　　優(yōu)化審評流程。以往的審評模式以單一主審為主，也就是一個(gè)審評員從頭審到尾。隨著(zhù)科技發(fā)展的日新月異，專(zhuān)業(yè)分工越來(lái)越精細化，單靠個(gè)別人員的專(zhuān)業(yè)知識，在保障產(chǎn)品安全有效上存在的審評質(zhì)量風(fēng)險日益凸顯，已經(jīng)不適應審評的現實(shí)需要。因此，優(yōu)化和再造審評流程成為不二選擇。只有重點(diǎn)引入項目小組審評機制、注冊前體系核查機制、技術(shù)委員會(huì )集體決策機制和審評質(zhì)量監督評查機制等新機制，才能強化審評過(guò)程的管理，提高審評質(zhì)量和效率。從醫療器械技術(shù)審評中心兩年來(lái)的改革實(shí)踐看，這些新機制的引入，已經(jīng)使審評的科學(xué)化水平得到明顯改善。

　　防控廉政風(fēng)險。事實(shí)證明，較大的自由裁量權往往意味著(zhù)較大的廉政風(fēng)險。如何防止掌握“生殺大權”的審評員被“圍獵”，不僅涉及其個(gè)人的廉潔自律，更關(guān)系到公眾用械的安全有效。從權力制衡的角度審視，審評權不能集中于少數人手中，而應建立“分級、分路、分段”的審評新模式，將審評任務(wù)按照難易程度分為不同等級，并將其分配到配備不同審評資源的路徑中審評，重大事項共同商議、集體決策，從而徹底改變單一主審的審評模式。同時(shí)，輔之以信息公開(kāi)制度，讓審評人員信息、審評進(jìn)度查詢(xún)、審評報告內容等信息觸網(wǎng)可查，使審評始終在陽(yáng)光下運行，接受社會(huì )監督，降低廉政風(fēng)險。

　　提升審評質(zhì)量。迫切需要構建起案卷評查、內部審核、管理評審等督查機制，對技術(shù)審評及相關(guān)支持過(guò)程進(jìn)行全方位的質(zhì)量控制。

　　必須清醒地看到，醫療器械審評制度改革仍然在路上，還需以“釘釘子”的精神，一錘一錘接著(zhù)敲。