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畢井泉回應“新藥在國內上市慢”:人手不夠

2017年3月9日

  3月5日上午,第十二屆全國人民代表大會(huì )第五次會(huì )議在北京人民大會(huì )堂開(kāi)幕。會(huì )議結束后,國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)畢井泉在"部長(cháng)通道"接受媒體采訪(fǎng),回應熱點(diǎn)問(wèn)題關(guān)切。

  針對現場(chǎng)記者關(guān)于新藥上市慢的提問(wèn),畢井泉解釋稱(chēng),其主要原因之一是管理總局藥品審批中心人數過(guò)少。而對于另一個(gè)關(guān)于“藥品上市許可持有人制度”問(wèn)題,畢井泉則表示,實(shí)行“藥品上市許可持有人制度”有利于激發(fā)科研人員的積極性,有利于推動(dòng)藥品行業(yè)“供給側”改革,希望能在未來(lái)盡快鋪開(kāi)該項制度。

  以下為現場(chǎng)問(wèn)答文字實(shí)錄:

  記者:丙肝治療藥物索非布韋在國外已經(jīng)上市三年,而國內還未上市,類(lèi)似的情況也還有其他的個(gè)案,為什么國外藥品在國內上市這么慢?如何解決這些問(wèn)題?

  畢井泉:確實(shí)存在有些藥品在國外上市,國內未上市的情況。而原因是多方面的:

  1.制度方面的原因:在中國,國外臨床試驗結束1期,在進(jìn)入2期才允許到中國申請,制度設計上就比別人晚一段時(shí)間;

  2.有些知識產(chǎn)權政策未落實(shí),這是國外企業(yè)不愿來(lái),或者不在中國上市的原因;

  3.醫保報銷(xiāo)目錄調整不夠及時(shí),外企擔心在中國上市后,收不回成本;

  4.藥品審批時(shí)間較長(cháng),因為國內藥品審批力量較小,美國藥品審批中心有5000人,而國內截至2016年底增至600人,效率有待提高。

  解決辦法:現在正積極與有關(guān)部門(mén)溝通,主要包括:

  1.對不盡合理的要求能取消的要取消;

  2.進(jìn)一步完善知識產(chǎn)權制度;

  3.通過(guò)優(yōu)化流程,增加力量,逐步提高藥品審批效率。藥品審批擠壓比以前有明顯地改善,由最高的22000件降低到8000;

  4.最近已調整醫療保險報銷(xiāo)目錄。

  這些都有助于國外藥品到中國早點(diǎn)上市。最后他強調中國有13億人口,市場(chǎng)潛力巨大,我們一定做好藥品審批審評服務(wù)工作,希望跨國藥商積極到中國來(lái)申請藥品上市。

  記者:當前推行藥品上市許可持有人制度,這個(gè)制度在業(yè)內關(guān)注度很大,讓科研機構,科研人員不再"買(mǎi)青苗",藥品創(chuàng )新制度越走越寬,那么這個(gè)制度實(shí)施情況的如何?

  畢井泉:這個(gè)制度是國際通行制度,過(guò)去是把申請藥品上市許可只限定在生產(chǎn)企業(yè),在藥品臨床試驗123期申請時(shí),只要求企業(yè)才能申請。

  這個(gè)制度的意義有:

  第一,有利于激發(fā)科研人員的積極性,科研人員由過(guò)去"買(mǎi)青苗"變成買(mǎi)半成品、買(mǎi)成品,這兩個(gè)價(jià)錢(qián)是不一樣的;

  第二,藥品上市許可持有人意味著(zhù)取得藥品上市許可的持有者,要對藥品承擔全部的法律責任,藥品生產(chǎn)企業(yè)是受藥品上市許可持有人的委托進(jìn)行生產(chǎn),法律責任要由上市許可持有人來(lái)承擔。藥品經(jīng)銷(xiāo)商也是受藥品上市許可持有人的委托進(jìn)行藥品經(jīng)銷(xiāo),實(shí)施這一制度對解決當前藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品流通企業(yè)"小散亂"的問(wèn)題有巨大的促進(jìn)意義;

  因此,這個(gè)制度有利于推進(jìn)藥品供給側結構改革。2015年年底,全國人大已經(jīng)授權國務(wù)院在10個(gè)省市進(jìn)行藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn),食藥總局2016年已出臺試點(diǎn)方案,希望積極推進(jìn)改革,總結經(jīng)驗,盡快在全國實(shí)施藥品上市許可持有人制度。

來(lái)源(醫藥網(wǎng)) 作者(佚名)

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