近日，國家醫保局官網(wǎng)掛出《對十三屆全國人大五次會(huì )議第4221號建議的答復》，對武文飛代表提出的關(guān)于加快癌癥的精準醫療基因檢測納入醫保的建議進(jìn)行了答復。
國家醫保局在答復中表示，現行版國家醫保藥品目錄共收載西藥和中成藥2860種，其中靶向藥約30余種。按照藥品說(shuō)明書(shū)和醫保限定支付范圍有關(guān)要求，使用特定的靶向藥需要進(jìn)行基因檢測。
目前部分地區已將部分基因檢測項目納入醫保支付范圍。但由于臨床應用時(shí)間較短、技術(shù)尚不很成熟，以及價(jià)格費用較高、基因檢測行業(yè)有待進(jìn)一步規范等原因，多數地方尚未將腫瘤基因檢測項目納入醫保。下一步我們將指導地方將安全有效、費用適宜且收費標準明確的基因檢測項目按程序納入當地醫保支付范圍。
另外腫瘤基因檢測項目是否會(huì )納入帶量采購，國家醫保局表示：“腫瘤基因檢測屬于醫療服務(wù)項目，按照現行政策，公立醫療機構提供的基本醫療服務(wù)實(shí)行政府指導價(jià)。目前，我們正在指導地方按照“技耗分離”的原則，探索對診斷試劑開(kāi)展集中采購，促進(jìn)試劑價(jià)格回歸合理水平，帶動(dòng)相關(guān)醫療服務(wù)項目?jì)r(jià)格下降�！�
根據Frost & Sullivan數據，國內腫瘤高通量基因檢測市場(chǎng)規模已由2016年的7億元增至2021年的41億元，復合年增長(cháng)率為41.1%；預計2025年和2030年，市場(chǎng)規模將分別達到149億元和491億元。
雖然國內腫瘤基因檢測市場(chǎng)規模的快速增長(cháng)，但同時(shí)也面臨著(zhù)諸多難點(diǎn)。
目前我國腫瘤高通量基因檢測行業(yè)的主要業(yè)務(wù)模式是基于獨立的醫學(xué)檢驗實(shí)驗室對外提供醫學(xué)檢驗服務(wù)。除此之外，很多省份沒(méi)有物價(jià)條目，且大部分基因檢測成本仍相對較高、除北京外，全國其他省份都沒(méi)有將基因檢測納入醫保，亟需成熟的標準來(lái)進(jìn)行規范。
腫瘤高通量基因檢測行業(yè)最富前景的發(fā)展領(lǐng)域為基于大Panel 的腫瘤伴隨診斷、腫瘤復發(fā)監測與腫瘤早篩早診。然而國內腫瘤NGS基因檢測產(chǎn)品普遍存在著(zhù)同質(zhì)化問(wèn)題嚴重的問(wèn)題。
目前已有12個(gè)小panel試劑盒獲批，多數集中在伴隨NSCLC非小細胞肺癌和CRC結直腸癌的少數幾款藥上，靶基因集中在EGFR、ALK、ROS1等。于此同時(shí)，還有若干家沒(méi)有拿證的企業(yè)以L(fǎng)DT模式在提供服務(wù)（據不完全統計，2020年中國NGS企業(yè)數量在300家以上）。
此次國家醫保局透露的醫保支付政策松動(dòng)，無(wú)疑是為腫瘤基因檢測市場(chǎng)打了一針強心劑。在市場(chǎng)和政策的雙向加持下，相信國內腫瘤基因檢測市場(chǎng)勢必會(huì )迎來(lái)新機遇。
安全有效、費用適宜且收費標準明確的基因檢測項目有望按程序納入當地醫保支付范圍
2018年國家醫保局成立以來(lái)，建立健全醫保藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，連續4年開(kāi)展醫保藥品目錄調整，及時(shí)將符合條件的藥品按程序納入醫保藥品目錄�，F行版國家醫保藥品目錄共收載西藥和中成藥2860種，其中靶向藥約30余種。
按照藥品說(shuō)明書(shū)和醫保限定支付范圍有關(guān)要求，使用特定的靶向藥需要進(jìn)行基因檢測。以克唑替尼為例，醫保限定支付范圍為“限間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者或ROSI陽(yáng)性的晚期非小細胞肺癌患者"，即需要通過(guò)基因檢測，證明患者存在A(yíng)LK或ROS1突變，醫�；鸱接枰灾Ц�。
目前，國家層面采取排除法規定了基本醫療保險不予支付費用和支付部分費用的醫療服務(wù)項目范圍，未將基因檢測相關(guān)的醫療服務(wù)項目排除在外。
各�。▍^、市）醫保部門(mén)根據醫療技術(shù)發(fā)展、本地區醫�；疬\行等實(shí)際情況，確定了本省的醫療服務(wù)項目支付范圍。由于各地經(jīng)濟發(fā)展和醫療技術(shù)水平的不同，納入的具體項目和支付水平也有一定的差異。
從地方實(shí)際看，部分地區已將部分基因檢測項目納入醫保支付范圍。但由于臨床應用時(shí)間較短、技術(shù)尚不很成熟，以及價(jià)格費用較高、基因檢測行業(yè)有待進(jìn)一步規范等原因，多數地方尚未將腫瘤基因檢測項目納入醫保。
下一步我們將密切關(guān)注相關(guān)醫療技術(shù)的發(fā)展，在衛健部門(mén)加強行業(yè)管理的基礎上，指導地方將安全有效、費用適宜且收費標準明確的基因檢測項目按程序納入當地醫保支付范圍，更好滿(mǎn)足人民群眾的需求。
探索對診斷試劑開(kāi)展集中采購
腫瘤基因檢測屬于醫療服務(wù)項目，按照現行政策，公立醫療機構提供的基本醫療服務(wù)實(shí)行政府指導價(jià)。目前，我們正在指導地方按照“技耗分離”的原則，探索對診斷試劑開(kāi)展集中采購，促進(jìn)試劑價(jià)格回歸合理水平，帶動(dòng)相關(guān)醫療服務(wù)項目?jì)r(jià)格下降。