隨著(zhù)國家藥品、醫用耗材集中帶量采購進(jìn)入常態(tài)化、制度化實(shí)施階段，醫用耗材國家及地方集采持續探索推進(jìn)，集采規則不斷優(yōu)化，集采范圍進(jìn)一步擴大，產(chǎn)品價(jià)格大幅下降。同時(shí)，醫用耗材行業(yè)生態(tài)也在不斷完善。
大力推進(jìn)集采常態(tài)化
2021年6月，國家醫保局等八部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見(jiàn)》。此后，一系列配套文件相繼制定出臺，為高值醫用耗材集中帶量采購提出了新規范和新方向。
同年10月，國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革領(lǐng)導小組發(fā)布的《關(guān)于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗 深化醫藥衛生體制改革的實(shí)施意見(jiàn)》指出，鼓勵各省份和省際聯(lián)盟每年至少開(kāi)展或參加藥品、耗材集中帶量采購各1次。
今年1月，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議決定常態(tài)化制度化開(kāi)展高值醫用耗材集中帶量采購，持續降低醫藥價(jià)格并提速擴面；鼓勵各地開(kāi)展省級或跨省聯(lián)盟采購，對骨科耗材、藥物球囊、種植牙等群眾關(guān)注的產(chǎn)品，分別在國家層面和省級層面開(kāi)展集采。隨后，國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )針對這一制度安排進(jìn)行了說(shuō)明。在吹風(fēng)會(huì )上，國家醫保局副局長(cháng)陳金甫表示，力爭到2022年底，通過(guò)國家組織和省級聯(lián)盟采購，實(shí)現平均每個(gè)�。▍^、市）覆蓋350個(gè)以上藥品品種，高值醫用耗材品種達到5個(gè)以上。
2021年9月，針對人工關(guān)節的第二批國家組織高值醫用耗材集采拉開(kāi)大幕。按照“一品一策”的原則，此次集采在報量方式、采購量約定、中選規則、分量規則、伴隨服務(wù)等方面均進(jìn)行了創(chuàng )新性探索。國家醫保局數據顯示，共有48家企業(yè)參與此次集采，其中44家中選，中選率為92%，平均降價(jià)82%。
同時(shí)，地方也在積極開(kāi)展試點(diǎn)工作。據統計，2021年1月至今年2月28日，全國共執行醫用耗材（含試劑）集采項目389個(gè)，其中國家級項目4個(gè)、省級項目231個(gè)、市級項目145個(gè)、其他項目9個(gè)，新增項目共113個(gè)（涉及醫用耗材專(zhuān)項88個(gè)、試劑專(zhuān)項7個(gè)、醫用耗材+試劑專(zhuān)項18個(gè)），其中國家級項目3個(gè)、省級項目67個(gè)、市級項目38個(gè)、其他項目5個(gè)。
由此可見(jiàn)，2021年既是醫用耗材集中帶量采購政策完善和制度制定之年，又是相關(guān)政策和制度的落地實(shí)施之年。
品種范圍進(jìn)一步擴大
2021年，醫用耗材集采品種較上年相比新增24個(gè)，其中高值醫用耗材18個(gè)、低值醫用耗材6個(gè)。從國家集采品種來(lái)看，冠脈支架、人工關(guān)節等已實(shí)現全國覆蓋；從省級集采品種來(lái)看，冠脈擴張球囊、人工晶體、心臟起搏器、吻合器、冠脈導引導絲、留置針、超聲刀頭等目前已覆蓋較多省份。
2021年，部分省份還探索開(kāi)展了臨床檢驗試劑集中帶量采購，如安徽、河南等；山東、江西已將臨床檢驗試劑納入掛網(wǎng)范圍。值得一提的是，安徽省選擇了免疫診斷領(lǐng)域市場(chǎng)規模較大的細分領(lǐng)域——化學(xué)發(fā)光試劑，開(kāi)展集中帶量采購，共包括5大類(lèi)23小類(lèi)145個(gè)產(chǎn)品。其中，13家企業(yè)的88個(gè)產(chǎn)品中選，相關(guān)產(chǎn)品價(jià)格平均降幅達47.02%。此外，廣東等11個(gè)省份開(kāi)展了對新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑的聯(lián)盟采購。其中，核酸檢測試劑、核酸快速檢測試劑、IgM/IgG抗體檢測試劑、總抗檢測試劑、抗原檢測試劑價(jià)格平均降幅分別約為37%、34.8%、41%、29%、44%。此后，有10余個(gè)省份啟動(dòng)價(jià)格聯(lián)動(dòng)。
值得關(guān)注的是，盡管各省份醫用耗材和試劑集中帶量采購開(kāi)展較為頻繁，但涉及的品種數量與臨床需求相比目前仍不足。按照國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《“十四五”全民醫療保障規劃》要求，未來(lái)國家和省級高值醫用耗材集中帶量采購品種應進(jìn)一步增長(cháng)。
聯(lián)盟采購日趨多樣
2021年，省際聯(lián)盟集采共產(chǎn)生18個(gè)采購項目，覆蓋31個(gè)�。▍^、市）和新疆生產(chǎn)建設兵團。其中，規模較大的有京津冀“3+N”聯(lián)盟（其成員數量最多，已達23個(gè)），由內蒙古自治區牽頭的13省份聯(lián)盟，由河南、江蘇兩省牽頭的12省份聯(lián)盟，由江西省牽頭的9省份聯(lián)盟；此外，還有渝貴云豫聯(lián)盟、魯晉冀豫聯(lián)盟、渝貴瓊聯(lián)盟、浙鄂聯(lián)盟、長(cháng)三角聯(lián)盟等。
從各省份參加省際聯(lián)盟的情況來(lái)看，2021年，貴州省參加的聯(lián)盟數量最多，達9個(gè)；山西省、重慶市緊跟其后，參加聯(lián)盟數均為8個(gè)；寧夏回族自治區、河南省參加聯(lián)盟數均為7個(gè)。
此外，市際聯(lián)盟集采也取得較好進(jìn)展。2021年，全國共產(chǎn)生18個(gè)市際聯(lián)盟采購項目，主要集中在江蘇、山西、湖南、廣東、河南、遼寧等省份。值得關(guān)注的是，省、市跨級別合作形式首次出現：2021年11月，安徽省黃山市加入由廣東省牽頭的16個(gè)地區組成的聯(lián)盟，開(kāi)展超聲刀頭集中帶量采購。
可以預見(jiàn)，在政策的驅動(dòng)下，2022年地方聯(lián)盟帶量采購方式將更加多樣，招采品種也將越來(lái)越多，這是必然趨勢也是主流趨勢。
常態(tài)化集采將改變行業(yè)生態(tài)
當前，醫用耗材集中帶量采購正逐漸進(jìn)入密集期：國家對臨床用量大、費用高的高值醫用耗材組織集采；省級對部分高、低值醫用耗材開(kāi)展集采；地市級主要針對國家和省級集采項目以外的品種進(jìn)行帶量采購。三者各司其職，從不同層面積極開(kāi)展實(shí)施醫用耗材集采。筆者認為，我國醫用耗材集采的深入推進(jìn)將促進(jìn)行業(yè)生態(tài)持續完善，并將有以下發(fā)展趨勢。
一是由于我國醫療體制改革現階段核心目標依然是降價(jià)和控費，集中帶量采購成為重要的抓手和突破口。量?jì)r(jià)掛鉤、招采合一將成為醫用耗材集采的主要特征，覆蓋區域范圍和品種范圍都將進(jìn)一步擴大。
二是聯(lián)盟采購已成為政策支持方向，國家聯(lián)采觸發(fā)機制已經(jīng)形成；省際聯(lián)盟集采范圍將繼續擴大且逐漸集中，并將進(jìn)一步向規范化方向發(fā)展；此外，作為集采形式的重要補充，市際聯(lián)盟集采也將平穩推進(jìn)。
三是醫用耗材集采將采用分層、分批、分類(lèi)的方式進(jìn)行，并建立更加細化的評價(jià)規則。準入掛網(wǎng)將成為集采的重要補充手段，從而實(shí)現更多品種醫用耗材可通過(guò)平臺進(jìn)行采購。
四是集采規則將不斷完善，以穩定市場(chǎng)預期、穩定價(jià)格水平、穩定臨床需求為目標；強化為用而采，突出臨床選擇，尊重市場(chǎng)格局，提高企業(yè)和醫療機構參與度，保障產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品供應，護航產(chǎn)品使用。
五是低價(jià)中選、價(jià)格聯(lián)動(dòng)將成為醫用耗材集采的重要方向。這將有助于凈化醫用耗材經(jīng)營(yíng)環(huán)境，加速?lài)a(chǎn)醫用耗材進(jìn)口替代，改善目前的存量市場(chǎng)結構，鼓勵國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械在衛生經(jīng)濟學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行開(kāi)拓。
六是信用評價(jià)結果將成為醫用耗材企業(yè)參與集采、醫療機構選擇產(chǎn)品的重要標準。此外，自我承諾制度、主動(dòng)上報制度、信息校驗制度、分級懲戒制度、信用修復制度等將不斷建立和完善。
七是醫用耗材集采將協(xié)同醫保資金“結余留用”制度實(shí)施、醫用耗材醫保目錄調整、醫保支付方式改革、醫療服務(wù)價(jià)格改革等持續推進(jìn)。相信在政策的協(xié)同、制約、驅動(dòng)下，醫療機構參與集采的積極性將不斷提高，其采購行為也將發(fā)生改變。
八是醫用耗材集采將促進(jìn)行業(yè)格局重新構建，產(chǎn)業(yè)集中度大幅提高，經(jīng)營(yíng)生態(tài)進(jìn)一步改善，銷(xiāo)售規則趨向規范。