隨著(zhù)《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》（簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）正式公布，7月份以來(lái)，第五輪國家醫保藥品目錄調整工作正式進(jìn)入企業(yè)品種申報階段。
自2018年國家醫保局正式成立后，醫保目錄調整工作開(kāi)始進(jìn)入常態(tài)化，醫保目錄調整規則也得到不斷完善：
2019年，醫保目錄調整工作方案明確調入分為常規準入和談判準入兩種方式，目錄新增“協(xié)議期內談判藥品”類(lèi)別。
2020年，醫保目錄調整正式啟動(dòng)企業(yè)自主申報機制，明確國家醫療保障經(jīng)辦機構將按規定組織藥物經(jīng)濟學(xué)、醫保管理等方面專(zhuān)家開(kāi)展談判或準入競價(jià)。
2021年，醫保目錄調整規則基本成熟，進(jìn)一步凸顯藥品臨床綜合評價(jià)及藥物經(jīng)濟學(xué)在醫保談判中的作用。
今年，正式發(fā)布的《方案》在藥品目錄調整工作程序方面增加了更多的細節，不僅要求申報內容需要提交申報資料和摘要幻燈片，并首次對外公開(kāi)《談判藥品續約規則》《非獨家藥品競價(jià)規則》等文件。
市場(chǎng)普遍認為，醫保談判的關(guān)注點(diǎn)已經(jīng)不只是降低藥品價(jià)格，新一輪醫保目錄調整工作，更傾向通過(guò)完善制度建設規范價(jià)格體系；同時(shí)，綜合考慮2021年通過(guò)形式審查、未進(jìn)入醫保的新通用名藥品，2022年獲批的新通用名藥物，醫保目錄內獲批新適應癥藥品，目錄內品種到期等情況，本次醫保談判結果依然值得期待。
01、合理競爭規范價(jià)格 鼓勵產(chǎn)品橫向對比
和往年一樣，今年的醫保談判工作仍分為準備、申報、專(zhuān)家評審、談判/競價(jià)、公布結果5個(gè)階段。根據方案規劃的時(shí)間點(diǎn)，目前正是企業(yè)準備申報信息資料并進(jìn)行網(wǎng)上申報的關(guān)鍵階段。
據悉，在申報準備方面，與往年相比，今年最大的不同是申報企業(yè)需要在7月14日17：00前提交申報材料和摘要幻燈片（PPT），明確填寫(xiě)基本信息、安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng )新性和公平性，其中很多內容不僅關(guān)系到企業(yè)的降價(jià)依據，而且可能涉及產(chǎn)品間的橫向對比及醫保方價(jià)格測算。
按照規則，國家醫保局要求企業(yè)在PPT填上申報品種的基本信息，從2020年1月1日至2022年6月30日在中國大陸地區的銷(xiāo)售金額，主要創(chuàng )新點(diǎn)等；此外，規則要求企業(yè)提交“同治療領(lǐng)域藥品”“同通用名藥品”的上市情況、經(jīng)濟性、臨床價(jià)值等對比信息。
行業(yè)專(zhuān)家認為，這一舉措無(wú)異于通過(guò)企業(yè)之間的申報資料互相佐證甚至相互“曝光”，讓企業(yè)在相同治療領(lǐng)域、相同適應癥之間競爭，或許將加劇產(chǎn)品和治療方案之間的價(jià)格博弈。
同時(shí)，為了防止“串標”“圍標”等行為，政策也進(jìn)一步限定企業(yè)合規競價(jià)行為 。
國家醫保局還特別規定：禁止在申報材料中，出現國家機關(guān)、學(xué)術(shù)機構、行業(yè)協(xié)會(huì )或者領(lǐng)導、醫師、患者及其他人員的姓名、照片、圖像等，以及其他誤導性、誘導性、夸大性?xún)热�。并在最后一條要求中強調“如有不符不予采用”，進(jìn)一步強調公平競爭。
為進(jìn)一步加大企業(yè)競爭，《非獨家藥品競價(jià)規則》對于非獨家品種的醫保準入制度設計做出了調整，有助于改變以往臨床價(jià)格高昂的非獨家品種缺乏合理的準入機制的問(wèn)題。
2020年7月30日，國家醫保局發(fā)布《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，規定除帶量采購中選藥品外，其他非獨家藥品根據準入競價(jià)等方式確定支付標準。不過(guò)，非獨家藥品采用競價(jià)方式準入，并沒(méi)有在此前的醫保談判中落地。
此次醫保談判的非獨家藥品競價(jià)規則主要是：
醫保方測算并提出醫保支付意愿，作為該通用名藥品的準入門(mén)檻；
參與申報的企業(yè)分別報價(jià)，只要有1家企業(yè)報價(jià)不高于醫保支付意愿，則該通用名藥品即可納入醫保乙類(lèi)目錄，否則該通用名藥品不納入；
競價(jià)藥品納入醫保目錄的支付標準取各企業(yè)報價(jià)中的最低報價(jià)。
這意味著(zhù)，對于“非獨家藥品”而言，無(wú)論是在資料申報環(huán)節，還是現場(chǎng)競價(jià)環(huán)節，企業(yè)都存在被競爭對手拉低中選價(jià)格的風(fēng)險。不過(guò)，綜合考慮供應保障和鼓勵創(chuàng )新，醫保談判競價(jià)的核心導向依然是堅持“價(jià)格合理”，政策方面顯示，如果企業(yè)報價(jià)低于醫保支付意愿的70%，將以醫保支付意愿的70%兜底。
此時(shí)此刻，新一輪醫保談判大幕已經(jīng)拉開(kāi)。去年醫保藥品目錄調整共對117個(gè)藥品進(jìn)行了談判，談判成功94個(gè)，總體成功率80.34%�？芍^成績(jì)斐然；今年醫保談判，將有哪些重磅品種入圍并最終實(shí)現“以?xún)r(jià)換量”，顯然值得市場(chǎng)期待。
02、PD-1產(chǎn)品仍受關(guān)注 國談CAR-T再添一員？
據行業(yè)數據梳理，目前潛在國家醫保談判品種超過(guò)250個(gè)，其中2021年通過(guò)形式審查、未進(jìn)入醫保的新通用名藥品超過(guò)90個(gè)，2022年獲批的新通用名藥物約60個(gè)，以及醫保目錄內獲批新適應癥藥品和到期續約品種百余個(gè)。
今年可能參與談判的品種中看點(diǎn)頗多，恒瑞有3個(gè)新產(chǎn)品沖擊醫保談判，百濟也有 2 款創(chuàng )新藥待談，國產(chǎn)各大PD-1適應癥進(jìn)一步增加，復星凱特和藥明巨諾的 CAR-T能否進(jìn)入談判也備受關(guān)注。
作為腫瘤免疫治療的“基石”，國產(chǎn)PD-1/L1領(lǐng)域一直是腫瘤市場(chǎng)競爭的“紅�！�，也是每年醫保談判的重要看點(diǎn)。
作為腫瘤領(lǐng)域重磅用藥，PD-1因廣闊的市場(chǎng)前景備受期待，又因藥企扎堆布局“內卷”，歷次醫保談判中，PD-1的價(jià)格一降再降被推到風(fēng)口浪尖。
3月4日，復宏漢霖的PD-1單抗斯魯利單抗獲批上市，用于經(jīng)過(guò)標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型實(shí)體瘤。自此之后，目前國內上市PD-1/PD-L1已經(jīng)高達13種，競爭壓力不斷增大。
6月23日，信達生物 PD-1 信迪利單抗新適應癥上市申請已獲得批準。官方信息顯示，本次信迪利單抗獲批的新適應癥為：聯(lián)合含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉移性胃或胃食管交界處腺癌（G/GEJ）。成功搭上本次醫保談判的“末班車(chē)”。
去年6月30日之后，四大國產(chǎn)PD-1已有8項新適應癥獲批，2022年，在國產(chǎn)各大PD-1適應癥進(jìn)一步增加的情況下，醫保談判似乎更加備受關(guān)注。
除PD-1外，一些高價(jià)藥在醫保談判中的表現也值得業(yè)界期待。去年，復星凱特的CAR-T療法阿基侖賽注射液、藥明巨諾的 CAR-T 療法瑞基奧侖賽注射液先后獲批上市，單價(jià)分別是120萬(wàn)元和129萬(wàn)元。
隨后，阿基侖賽出現在2021年醫保談判的《通過(guò)形式審查藥品名單》引發(fā)熱議；不過(guò)，據報道，在最后的醫保談判環(huán)節，復星凱特并未現身醫保談判現場(chǎng)。
專(zhuān)家分析認為，目前獲批的CAR-T產(chǎn)品均為后線(xiàn)治療，這意味著(zhù)在接受CAR-T治療前，患者必須先經(jīng)過(guò)兩種或以上的其他療法治療；因此，雖然CAR-T的臨床療效在血液腫瘤治療中已經(jīng)得到充分驗證，但應用場(chǎng)景依然存在局限�！叭ツ�，復星凱特的阿基侖賽注射液通過(guò)了資格審查，可以參加醫保談判，但由于沒(méi)有競品，降價(jià)和談判的實(shí)際市場(chǎng)意義并不大�！�