千呼萬(wàn)喚始出來(lái)！備受關(guān)注的第七批國采的正式文件終于下發(fā)。招采政策文件，采購品種及采購量、申報資格、開(kāi)標時(shí)間、地點(diǎn)、具體競價(jià)規則等信息全面公開(kāi)。
根據報量目錄，本次共涉及61個(gè)品種，125個(gè)規格。據統計，目前已有近300家企業(yè)符合申報條件，其中國內企業(yè)齊魯符合條件品種最多，外企輝瑞最多；具體到品種方面，奧美拉唑注射劑的市場(chǎng)競爭將空前激烈，近30家企業(yè)將展開(kāi)價(jià)格競爭。
值得關(guān)注的是，本次集采在規則上還增加了備選制度，對企業(yè)過(guò)評、報價(jià)預期、區域選擇有一定的影響。
除此之外，按照文件要求，符合申報要求的企業(yè)須在規定時(shí)間提交申報材料，未提交的，將影響該企業(yè)所涉藥品在全國范圍內的集中采購活動(dòng)。
2022年7月12日（星期二）上午11點(diǎn)，與往年一樣，上海市奉賢區湖畔路399號東方美谷論壇酒店會(huì )議中心一樓，申報信息將正式公開(kāi)，新一輪近千億級別市場(chǎng)將重新洗牌。
01、單品種更多企業(yè)競價(jià) 擠出價(jià)格虛高空間
本次新一輪國家集采，在規則上也做出了一定的調整。根據文件，擬中選企業(yè)在競價(jià)的過(guò)程中，想要中選需要同時(shí)滿(mǎn)足兩組條件：
情形一：價(jià)格符合以下條款之一
1.“單位可比價(jià)”≤同品種最低“單位可比價(jià)”1.8倍的。
2.“單位可比價(jià)”≤0.1000元的。
3.“單位申報價(jià)”降幅≥50.00%的（降幅以《采購品種目錄》對應規格最高有效申報價(jià)為基數進(jìn)行計算，以百分比計，四舍五入后保留百分比小數點(diǎn)后2位）。
情形二：滿(mǎn)足情形一的入圍企業(yè)，符合以下條款之一
4.滿(mǎn)足情形一后，同品種中非最高順位的。
5.滿(mǎn)足情形一后，同品種中為最高順位，按“同品種最高順位‘單位可比價(jià)’/同品種最低順位‘單位可比價(jià)’”計算比值，在本次集采所有品種比值結果降序排列中非前6名的。若與第6名計算比值相等，則并列第6名。
從上面的規則描述不難看出，“情形一”的三個(gè)條件實(shí)際上是歷次集采的經(jīng)典要求，而對于本次集采而言，如果需要確認中選，還需要按“同品種最高順位‘單位可比價(jià)’/同品種最低順位‘單位可比價(jià)’”計算比值排序，這意味著(zhù)入圍企業(yè)越多，品種的競價(jià)企業(yè)競爭越激烈。
同時(shí)，為了進(jìn)一步加強藥品供應保障，“主供地區”與“備供地區”的政策要求也十分醒目：
1.主供地區確認。擬中選企業(yè)首先進(jìn)行主供地區確認程序，第一順位企業(yè)優(yōu)先在供應地區中選擇1個(gè)地區。優(yōu)先選擇完畢后，從第一順位企業(yè)開(kāi)始，所有擬中選企業(yè)按順位依次確認剩余地區，每個(gè)擬中選企業(yè)每次選擇1個(gè)地區，重復上述過(guò)程，直至所有地區選擇確認完畢。
2.備供地區確認。擬中選企業(yè)在主供地區確認完畢后，進(jìn)行備供地區確認程序。每個(gè)擬中選企業(yè)的備供地區須不同于其主供地區。若擬中選企業(yè)數為1家，則無(wú)需參加備供地區確認。
根據擬中選企業(yè)數確定輪次數，為確保備供地區選擇順利進(jìn)行，設置“選擇單元”，若擬中選企業(yè)數為N家（N≥2），則每個(gè)“選擇單元”由N-1輪組成。
按照要求，擬中選企業(yè)應結合本企業(yè)產(chǎn)能確認供應地區，輪到選擇時(shí)，在滿(mǎn)足地區確認規則的情況下必須做出確認，不得棄權，否則視同放棄擬中選資格，由其他擬中選企業(yè)按順位重新依次確認供應地區。供應地區確認完畢后，聯(lián)合采購辦公室即與擬中選企業(yè)簽訂備忘錄。
從2018年底至今，我國已經(jīng)開(kāi)展了六批七輪全國藥品集中帶量采購，共采購234種藥品，涉及市場(chǎng)金額約占公立醫療機構化學(xué)藥和生物藥采購金額的30%。前六批藥品集采平均降價(jià)53%，有力地擠出了虛高空間。
國采已經(jīng)進(jìn)行到第七批，不管是國家集采還是省級集采、聯(lián)盟集采，藥品集中帶量采購已經(jīng)成為公立醫療機構藥品采購新常態(tài)。從時(shí)間軸上來(lái)看，國采第七批從行業(yè)內看到目錄到報價(jià)的時(shí)間是比較長(cháng)的一次，同時(shí)也意味著(zhù)第七批的競爭程度更加激烈。
02、多個(gè)數十億大品種入圍 千億市場(chǎng)降價(jià)潮洶涌而至
市場(chǎng)規模較大且競爭充分的品種一直以來(lái)都是集采的重頭戲，第七批國采仍以大品種為主，所涉及的原研品種跨國企業(yè)數量眾多，勃林格殷格翰、GSK羅氏武田吉利德賽諾菲、諾華、靈北、衛材、費森尤斯卡比、默沙東、雅培、阿斯利康、安斯泰來(lái)、BMS等企業(yè)均有品種納入本次集采。
米內網(wǎng)數據顯示，從第七批集采品種在2021年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售情況看，銷(xiāo)售額TOP10品種合計市場(chǎng)規模超過(guò)300億元，硝苯地平控釋劑型、美羅培南注射劑2個(gè)超60億大品種領(lǐng)銜；石藥集團（5個(gè)）、國藥集團（4個(gè)）、華北制藥（3個(gè)）、揚子江藥業(yè)（3個(gè)）、浙江海正藥業(yè)（3個(gè)）均有3個(gè)及以上過(guò)評品種在列。
值得注意的是，越來(lái)越多的企業(yè)陸續過(guò)評，趕上國采的末班車(chē)，第七批國采競爭格局也越發(fā)激烈。本次國采競爭最激烈的品種是注射用奧美拉唑鈉，出現“26+1”的競爭格局，除了原研企業(yè)阿斯利康外，共涉及包括復星醫藥、科倫藥業(yè)、麗珠集團、石藥集團等在內的26家仿制藥企業(yè)。
其次是克林霉素磷酸酯注射液，18家企業(yè)入局，涉及華北制藥、華潤雙鶴、山東新華、山東羅欣等藥企。硝苯地平（控釋劑）和頭孢克肟（口服常釋劑）的競爭也十分激烈，分別有17家和15家過(guò)評；接下來(lái)依次為：丙酚替諾福韋（口服常釋劑）14家過(guò)評、頭孢米諾（注射劑）和帕洛諾司瓊（注射劑）均過(guò)評13家。
業(yè)內判斷，隨著(zhù)集采的持續推進(jìn)，百億市場(chǎng)狂掀降價(jià)潮，口服緩控釋制劑市場(chǎng)格局將持續洗牌。第五批集采品種利伐沙班口服常釋劑型有24家藥企符合申報資格，最終平均降幅90.24%（中標價(jià)與最高有效申報價(jià)對比，下同），最高降幅99.42%；第三批集采品種二甲雙胍口服常釋劑型近30家企業(yè)爭搶?zhuān)罱K平均降幅84.11%，最高降幅92.32%。
截至2021年底，國家組織藥品和高值醫用耗材集采已累計節約費用2600億元以上，在維持醫藥價(jià)格總水平穩定上起到重要作用。國家醫保局開(kāi)展的醫藥價(jià)格指數監測顯示，2019年、2020年化學(xué)藥品價(jià)格水平同比連續下降，降幅達7%左右。藥品平臺采購數據也顯示，全國公立醫療機構藥品總費用在使用量持續放大的情況下，穩中有降，2019年為8655.6億元，2020年為7836.8億元，降幅近10%。
業(yè)內表示，集采通過(guò)公開(kāi)透明、公平公正的競爭方式，逐步完善了醫藥領(lǐng)域以市場(chǎng)為主導的價(jià)格形成機制，引導企業(yè)加強質(zhì)量和成本控制，積極開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)和一致性評價(jià)工作，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在醫�？刭M的背景下，集采納入品種的范圍會(huì )越來(lái)越大、至于降價(jià)幅度，還得看企業(yè)如何根據臨床報量、市場(chǎng)份額，智慧報價(jià)。