在全球新藥層出不窮形勢下，我國降血脂藥物市場(chǎng)風(fēng)云變幻。米內網(wǎng)數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端降血脂藥市場(chǎng)規模超過(guò)260億元。但是，隨著(zhù)四大他汀類(lèi)藥物過(guò)評以及國家集采的全面落實(shí)，降血脂藥呈降價(jià)趨勢。
調血脂藥物一致性評價(jià)前赴后繼
截至2022年6月9日，已有56家藥企的8款降血脂藥物，共計71個(gè)品牌載入中國藥品目錄集，其中他汀類(lèi)單方藥物占據了86%。具體來(lái)說(shuō)，8款降血脂藥物分別是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀、氨氯地平阿托伐他汀、依折麥布、氟伐他汀和苯扎貝特。
雖說(shuō)眼下降血脂藥物一致性評價(jià)已呈現出緩慢降溫的態(tài)勢，但2022年至今仍有7個(gè)他汀類(lèi)藥物（以藥品+企業(yè)計）以新注冊分類(lèi)報產(chǎn)。
阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀和氨氯地平阿托伐他汀四個(gè)熱門(mén)一致性評價(jià)在審藥物中，除浙江京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀是補充申請類(lèi)，其它均是仿制藥4類(lèi)。
除他汀類(lèi)藥物和靶向PCSK9抗體外，多數品種的一致性評價(jià)進(jìn)展杳無(wú)音信，將逐漸淡出市場(chǎng)，尚未啟動(dòng)一致性評價(jià)的品種不容樂(lè )觀(guān)。而降脂中成藥及魚(yú)油、卵磷脂、螺旋藻等，將逐漸與國外接軌，最終撤出國家醫保，進(jìn)入非處方及保健品自費市場(chǎng)。
降脂藥院內市場(chǎng)下滑，他汀類(lèi)藥物轉戰零售終端
降膽固醇類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)日新月異，公立醫療機構仍是主要銷(xiāo)售終端，但產(chǎn)品結構優(yōu)化方向已浮出水面，他汀類(lèi)及其復合制劑和靶向PCSK9抗體成為用量大和增速快的品類(lèi)。
米內網(wǎng)數據顯示，2021年國內重點(diǎn)省市公立醫院終端調血脂藥品市場(chǎng)規模超過(guò)了25億元，下滑幅度較上一年明顯縮小。
不難看出，與2018年頂點(diǎn)相比，2021年國內重點(diǎn)省市公立醫院終端調血脂藥市場(chǎng)規模已折腰，但是在國采惠民降價(jià)的大趨勢下，他汀類(lèi)藥物在基層用量大幅增長(cháng)。
在他汀類(lèi)藥物集采大幅降價(jià)的情況下，調血脂藥在公立醫療機構的銷(xiāo)售規模明顯下滑。但值得一提的是，在零售價(jià)明顯高于國家集采價(jià)的情景下，阿托伐他汀和瑞舒伐他汀在零售終端和線(xiàn)上直銷(xiāo)不降反升，尤其是阿托伐他汀品牌藥在中國經(jīng)營(yíng)20多年后，逐漸轉戰零售終端、線(xiàn)上直銷(xiāo)及第三終端，憑借強勢的品牌優(yōu)勢和白領(lǐng)價(jià)格線(xiàn)，以高量的市場(chǎng)搶奪更多的終端份額。米內網(wǎng)數據顯示，輝瑞的立普妥在2021年中國城市實(shí)體藥店終端銷(xiāo)售額超過(guò)18億元。
他汀類(lèi)藥物及復方給藥占據84.58%
HMGCoA還原酶抑制劑簡(jiǎn)稱(chēng)他汀類(lèi)藥物。米內網(wǎng)數據顯示，2021年重點(diǎn)省市公立醫院終端他汀類(lèi)藥物及復方用藥等10個(gè)品種占據了調血脂市場(chǎng)的84.58%。TOP5品種分別是阿托伐他汀36.80%，瑞舒伐他汀18.06%，依折麥布17.35%，普伐他汀9.78%，氨氯地平阿托伐他汀9.54%。
談起他汀類(lèi)藥物，可圈可點(diǎn)的仍莫過(guò)于阿托伐他汀。
阿托伐他汀在中國經(jīng)過(guò)22年的發(fā)展，從輝瑞的立普妥和北京嘉林的阿樂(lè )的2個(gè)品種，發(fā)展到2021年10月26日NMPA批準的第19個(gè)國產(chǎn)仿制藥--北京百奧藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片。
達到充分競爭條件后，國采迎風(fēng)招展，眾多國產(chǎn)仿制藥開(kāi)始祼奔，在幾分錢(qián)的競標中重塑市場(chǎng)格局。米內網(wǎng)數據顯示，2021年重點(diǎn)省市公立醫院終端阿托伐他汀呈現原研與仿制藥1+10的局面，原研藥立普妥占據81.74%的銷(xiāo)售比例，而過(guò)評仿制藥TOP5合計占17.87%。而10年前該品種的市場(chǎng)格局是，立普妥占據80.28%，國產(chǎn)阿樂(lè )占據17.30%。不難看出競逐市場(chǎng)如秋云，眾人也分食到這杯甜蜜的奶酪。
氨氯地平阿托伐他汀是備受熱捧的降壓降脂復合制劑，輝瑞的產(chǎn)品于2008年進(jìn)入國內市場(chǎng)。中國公立醫療機構終端是該品種主要銷(xiāo)售渠道，2021年銷(xiāo)售額同比增長(cháng)20.62%。截至2022年6月上旬，已有北京嘉林、瀚暉制藥、南京正大天晴、華潤賽科、寧波美諾華天康泰等5家藥企獲批進(jìn)入中國藥品目錄集，視同過(guò)評，這個(gè)10億元的大品種已具備集采條件。與此同時(shí)，蘇州東瑞、北京百奧藥業(yè)、花園藥業(yè)、吉林省德商藥業(yè)、浙江長(cháng)典藥物技術(shù)和昆山龍燈瑞迪等6家的4類(lèi)仿制藥氨氯地平阿托伐他汀已在審評審批中，或許在下一輪的國采中露面。
靶向PCSK9抗體降膽固醇進(jìn)入成長(cháng)時(shí)
在降脂藥開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）是近年來(lái)一個(gè)新興的靶點(diǎn)。雖說(shuō)以阿托伐他汀為代表的HMGCoA還原酶抑制劑一直是降血脂領(lǐng)域的領(lǐng)軍藥物，而仍有部分群體無(wú)法獲益，科研推動(dòng)PCSK9抑制劑登上新藥舞臺。
目前全球已有3個(gè)PCSK9抑制劑獲準上市，分別是安進(jìn)的依洛尤單抗注射液、賽諾菲的阿利西尤單抗注射液和諾華的Inclisiran。2021年P(guān)CSK9抑制劑全球市場(chǎng)達到17.76億美元，同比上一年增長(cháng)15.43%。
迄今為止，中國已上市2款PCSK9抑制劑，2018年7月31日NMPA率先批準的依洛尤單抗注射液，商品名瑞百安，隨后于2019年12月26日批準賽諾菲的阿利西尤單抗注射液，商品名波立達。諾華的Inclisiran在中國已進(jìn)入臨床研究。
米內網(wǎng)數據顯示，2021年重點(diǎn)省市公立醫院終端PCSK9抑制劑用藥市場(chǎng)達6463萬(wàn)元，增長(cháng)率為111.55%。目前，依洛尤單抗和阿利西尤單抗兩個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入國家醫保目錄乙類(lèi)品種。預計2022年重點(diǎn)省市公立醫院終端PCSK9抑制劑將有大幅度的擴增。
2022年，PCSK9抑制劑將迎來(lái)井噴。CDE最新公示，諾和諾德的PCSK9多肽片劑已進(jìn)入臨床，適應癥為在雜合子型家族性高膽固醇血癥、確診心血管疾病或心血管高風(fēng)險的成人患者中降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的治療，單獨用藥或與他汀類(lèi)藥物聯(lián)合使用。
目前，國內新藥開(kāi)發(fā)先驅者看好PCSK9靶向藥市場(chǎng)，紛紛提前布局。公開(kāi)數據表明，國內有14家藥企開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新作用機制藥物有望成為非他汀類(lèi)調血脂藥新寵，主要包括君實(shí)生物開(kāi)發(fā)的重組人源化抗PCSK9單抗昂戈瑞西單抗，恒瑞醫藥開(kāi)發(fā)的抗PCSK9單抗SHR-1209皮下注射劑，康方生物與東瑞制藥共同開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新PCSK9單抗Ebronucimab等。隨著(zhù)大分子生物多肽類(lèi)藥物的異軍突起，降血脂市場(chǎng)已浮現出山雨欲來(lái)風(fēng)滿(mǎn)樓的景象，我們將拭目以待。