2018版國家基藥目錄落地執行已三年之久，共納入685個(gè)品種，自2018年11月1日起試行。2020年8月，業(yè)內陸續有基藥調整的風(fēng)聲傳出，但一直是“雷聲大、雨點(diǎn)小”，遲遲未見(jiàn)其動(dòng)靜。直至近日，從各省市衛健委獲悉，新版基藥目錄調整開(kāi)始有了新動(dòng)作，面對又一版國家藥品目錄的準入和調出，藥企和代理商該關(guān)注哪些重點(diǎn)？從中又能捕獲哪些機會(huì )？
遲遲未有新動(dòng)作，利好政策頻頻涌現
自去年8月起，國家基藥目錄調整的消息在業(yè)內流出，執行許久的2018版基藥目錄終于有望補充新鮮血液。
參照往年的調整規劃，基藥目錄3年必調整，每年也會(huì )因應具體情況進(jìn)行小幅度的調整。然而即將步入2022年仲夏，基藥調整似乎一直是“雷聲大、雨點(diǎn)小”，遲遲不見(jiàn)有階段性的進(jìn)展，加上新冠疫情的反復，該工作能否在今年順利啟動(dòng)仍是未知之數。
基藥調整雖未聞其動(dòng)，但政策驅使的力度卻不減。
5月9日，國家藥監局發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》中表明，基藥目錄將3年一調整，新審批上市、療效較已上市藥品有顯著(zhù)改善且價(jià)格合理的藥品可以適時(shí)納入，同時(shí)鼓勵醫院采購使用。
5月24日，國家衛生健康委辦公廳發(fā)布關(guān)于印發(fā)國家二級公立醫院績(jì)效考核操作手冊（2022版）的通知，重點(diǎn)在于部分與三級公立醫院在基藥使用上考核指標，其中包括增設對于基本藥物采購品種數占比、門(mén)診患者基本藥物處方使用占比、住院患者基本藥物使用占比等考核內容。
本周，業(yè)內知情人士也帶來(lái)了有關(guān)基藥調整的好消息。據悉，目前第一輪基藥目錄的遴選庫已經(jīng)基本確定，今年4月份由9部委組成的基藥工作委員會(huì )已會(huì )簽完畢。從上述專(zhuān)家了解到，基藥遴選專(zhuān)家座談會(huì )已在本周啟動(dòng)了，對遴選目錄的品種進(jìn)行溝通，近期有望公布最新版國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）......
相關(guān)政策的加速落地，正體現出國家及政府對基藥目錄調整及規劃的高度重視。
五個(gè)重點(diǎn)，值得關(guān)注！
早在今年年初（2022年1月），業(yè)內就流傳出國家衛健委召開(kāi)的基本藥物目錄管理辦法，會(huì )議就《基本藥物目錄管理辦法》交流了相關(guān)意見(jiàn)。其中，會(huì )議中內容指出本次基藥目錄調整有五大關(guān)鍵方向，包括有：新增兒童基藥目錄、不接受企業(yè)自主申報、重點(diǎn)監控目錄用藥仍有準入機會(huì )、優(yōu)先考慮集采中選藥、醫保目錄藥、醫保談判藥和過(guò)評藥等品種的納入。
兒童基藥目錄參考WHO要求制定：
據悉，關(guān)于兒童藥品的定義、劃分標準等，將參考世界衛生組織的兒童基藥目錄，并成立專(zhuān)門(mén)的兒童藥物評審組。
米內數據庫顯示，近年來(lái)兒科中成藥在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端及中國城市實(shí)體藥店終端的銷(xiāo)售額日益增長(cháng)，均超百億元市場(chǎng)規模，2021年全年銷(xiāo)售增幅達25.05%，增量可期。
暫不接受企業(yè)申報，但會(huì )參考國際、國家級指南等：
《基本藥物目錄》中的品種，企業(yè)不得自主申報。這一點(diǎn)在以前的會(huì )議上也多次提到。目前，臨床綜合評價(jià)還不成熟，缺乏統一客觀(guān)的證據評價(jià)標準，專(zhuān)家個(gè)人評價(jià)中主觀(guān)因素太多，考慮到專(zhuān)家評價(jià)的行政成本，企業(yè)申報環(huán)節暫不能被接受。
會(huì )議指出，當形成以臨床合理用藥為基礎的高質(zhì)量評價(jià)規則，成熟的評價(jià)機構和研究人員能夠發(fā)布客觀(guān)結果時(shí)，再考慮加入企業(yè)申報。不過(guò)，具體的執行方式將參考國際、國家和中國醫學(xué)會(huì )發(fā)布的指南和臨床路徑。
“重點(diǎn)監控目錄藥物”仍有準入的機會(huì )：
此前的征求意見(jiàn)稿指出，5類(lèi)藥品不納入新一批國家基藥目錄，其中之一便是：主要用于滋補保健作用、易濫用的、以及納入國家重點(diǎn)監控合理用藥目錄的品種。而1月的會(huì )議中，相關(guān)部門(mén)已明確把“關(guān)于重點(diǎn)監控目錄中的藥品不納入基本藥物目錄”這個(gè)條款刪除，避免過(guò)度解讀。
這意味著(zhù)重點(diǎn)監控目錄內的品種仍有入選本輪基藥目錄的機會(huì )，最終結果如何，我們拭目以待！
聚焦?四類(lèi)品種、五個(gè)方向?：
由于基藥目錄中的藥物需滿(mǎn)足基本醫療衛生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得等條件，在品種遴選上，國家更關(guān)注的是醫療機構配備的使用情況。像集采中選藥、通過(guò)一致性評價(jià)藥物這些競爭較充分的品種；醫保甲類(lèi)藥、國談藥滿(mǎn)足臨床必需、使用廣泛、療效好等特點(diǎn)，這四類(lèi)產(chǎn)品已被重點(diǎn)“盯上”了。
與此同時(shí)，在2020年11月16日的國家基藥目錄管理辦法征求意見(jiàn)討論會(huì )上，也給出了新一輪基藥調整的五個(gè)重點(diǎn)考慮方向：
1、傳染病方面用藥；
2、慢病以及癌癥、腫瘤轉慢病用藥；
3、常見(jiàn)疾病用藥；
4、以疾病為主導方向，確實(shí)患者無(wú)藥可用，需要對癥治療的，要選擇最合適的一范圍；
5、主要看產(chǎn)品價(jià)值，臨床終點(diǎn)指標的改善，能夠使患者的長(cháng)期生命質(zhì)量能夠得到提高，以能治愈為標準。
目錄將限定劑型與規格：
關(guān)于基藥目錄中限定藥品的劑型與規格，相關(guān)部門(mén)表示，這是在規范臨床用藥行為，因此明確“規格、劑型單列”，但不限制品規數量，臨床實(shí)際用量大的、常用的品規都可以納入基藥目錄。
面對基藥調整，企業(yè)何處找突破？
無(wú)疑，此次基藥調整已“延期”許久，對有些企業(yè)來(lái)說(shuō)是機會(huì )，對有些企業(yè)來(lái)說(shuō)是挑戰。
首先可以確定的是，此次基藥目錄將大幅度擴容，尤其是兒童用基藥目錄，這對重點(diǎn)布局兒科中成藥的華潤三九、江中、哈藥等老牌藥企來(lái)說(shuō)，準入難度大大降低，這顯然是利好消息。與此同時(shí)，在國家大力扶持中醫藥背景下，中藥獨家品種不涉及同行聯(lián)合開(kāi)展上市后研究的問(wèn)題，應入盡入，考慮高效、快速開(kāi)展“入基”各項準備工作，這更是政策加速推動(dòng)的舉措。
然而，好壞也是相對的，過(guò)多企業(yè)的快速進(jìn)入，基藥市場(chǎng)的含金量能否等到保證，這是企業(yè)需要謹慎考量的。當基藥品種擴容量與臨床用藥數量基本持平時(shí)，使用端與支付端如何做好平衡，這也是企業(yè)亟需解決的。
其次是落地執行情況。2019年10月11日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩價(jià)工作的意見(jiàn)》中，要求“基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%（簡(jiǎn)稱(chēng)：986）”，但從2019年全國抽樣調查結果看，三者基藥使用比例僅有59%、45%、39%，離986目標相差甚遠。究其原因，主要是對大型醫療機構來(lái)說(shuō)，一般用藥需求約1500個(gè)；而對一般基層醫療機構而言，不同地方的用藥差異較大，越到基層終端，醫生開(kāi)藥、患者用藥的差異便越大，因此，基藥目錄的對接能否順利落地到各省市，這是相關(guān)企業(yè)需狠下功夫的。
此外，值得注意的是，進(jìn)入基藥目錄的品種也會(huì )優(yōu)先被納入醫保目錄，“雙目錄”的驅動(dòng)下，產(chǎn)品市場(chǎng)或將進(jìn)一步放量，該加速準入亦或駐步觀(guān)望，其中的利弊得失便需企業(yè)自身去衡量了。
來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫、國家藥監局、國家衛健委等
注：米內網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國297個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉村實(shí)體藥店），對全品類(lèi)進(jìn)行連續監測的放大版城市實(shí)體藥店數據庫。上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計算。