6月1日，國家藥品監督管理局網(wǎng)站發(fā)布《2021年度藥品審評報告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報告》）。

《報告》顯示，2021年，國家藥品監督管理局藥品審評中心受理注冊申請11658件，同比增長(cháng)13.79%；其中，受理創(chuàng )新藥注冊申請1886件（998個(gè)品種），同比增長(cháng)76.10%。以藥品類(lèi)型統計，創(chuàng )新中藥54件（51個(gè)品種），同比增長(cháng)134.78%；創(chuàng )新化學(xué)藥1166件（508個(gè)品種），同比增長(cháng)55.05%；創(chuàng )新生物制品666件（439個(gè)品種），同比增長(cháng)125.00%。以注冊申請類(lèi)別統計，IND 1821件（953個(gè)品種），同比增長(cháng)79.23%；NDA 65件（45個(gè)品種），同比增長(cháng)18.18%。

2021年，審結的注冊申請共12083件，同比增長(cháng)19.55%。審結的需技術(shù)審評的注冊申請9679件，同比增長(cháng)35.66%，包括技術(shù)審評的注冊申請2632件，審評審批的注冊申請7039件，藥械組合注冊申請8件。2021年審結的需技術(shù)審評注冊申請中，以藥品類(lèi)型統計，中藥注冊申請456件，同比增長(cháng)22.25%；化學(xué)藥注冊申請7295件，同比增長(cháng)34.22%，占全部需技術(shù)審評審結量的75.43%；生物制品注冊申請1920件，同比增長(cháng)45.12%。

2021年，批準IND 2108件，同比增長(cháng)46.90%；建議批準NDA 323件，同比增長(cháng)55.29%；建議批準ANDA 1003件，同比增長(cháng)9.26%；批準一致性評價(jià)申請1080件，同比增長(cháng)87.18%。