分子診斷是指應用分子生物學(xué)方法，檢測患者體內遺傳物質(zhì)的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術(shù)，為疾病的預防、診斷、治療提供信息和依據。相比于其他細分領(lǐng)域，分子診斷憑借其檢測速度快、檢測信息全面、特異性強、靈敏度高的優(yōu)勢，成為體外診斷行業(yè)中最有潛力的研究方向。數據顯示，2015年至2020年，中國分子診斷市場(chǎng)從31億元增長(cháng)至286億元，復合增速為56%。受到新冠疫情影響，分子診斷領(lǐng)域市場(chǎng)規模急劇增長(cháng)，2021年預計達到324億元；隨著(zhù)分子診斷技術(shù)的發(fā)展以及相關(guān)政策的影響，2024年預計增長(cháng)到222億元，且將保持持續增長(cháng)態(tài)勢，市場(chǎng)潛力巨大。

分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游概況

分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游主要為原料和儀器元件廠(chǎng)商，對于研發(fā)技術(shù)、創(chuàng )新能力要求較高，具有高技術(shù)壁壘的特點(diǎn)。目前外資企業(yè)占據技術(shù)領(lǐng)先地位，我國國產(chǎn)化程度較低，國內企業(yè)主要活躍在中下游市場(chǎng)，分子診斷的上游市場(chǎng)始終是進(jìn)口品牌主導，國內企業(yè)還有很大的發(fā)展空間。但近幾年來(lái)，這一局面逐漸開(kāi)始好轉，隨著(zhù)國家鼓勵創(chuàng )新和進(jìn)口替代政策不斷出臺，國產(chǎn)領(lǐng)先企業(yè)紛紛加強產(chǎn)業(yè)鏈布局和研發(fā)投入，在上中下游都取得了不錯的進(jìn)展。

分子診斷試劑的上游診斷儀器領(lǐng)域中，國產(chǎn)儀器占比較小，由于技術(shù)壁壘限制，基因測序儀、數字PCR儀等高端儀器市場(chǎng)主要被Illumina、ThermoFisher、BioRad、StillaTechnomogies等跨國巨頭壟斷。國產(chǎn)品牌仍處在起步階段，目前國內僅有華大基因等國內企業(yè)突破了基因測序儀研發(fā)技術(shù)，國產(chǎn)替代進(jìn)程緩慢。

分子診斷試劑的上游原材料主要包括診斷酶、引物、反轉酶、探針等生物原料，高純度氯化鈉、谷氨酸等精細化學(xué)品，以及提取介質(zhì)材料。由于上游原材料的開(kāi)發(fā)對研發(fā)效率、創(chuàng )新能力均有較高要求，診斷酶、引物、探針等開(kāi)發(fā)難度大，上游市場(chǎng)基本被國際品牌占據，如羅氏、邁迪安生命科學(xué)公司、SurModics、Solulink等，國產(chǎn)企業(yè)在該領(lǐng)域僅有少數企業(yè)涉足，但國內企業(yè)目前正積極破局，未來(lái)有望推動(dòng)進(jìn)口替代。

數據顯示，2015年國產(chǎn)試劑原材料占比僅不足10%，隨著(zhù)國內企業(yè)對原材料核心研發(fā)制備技術(shù)的探索，大批國產(chǎn)原材料產(chǎn)品投入市場(chǎng)，預計2022年國產(chǎn)占比可超過(guò)13%。未來(lái)隨著(zhù)國產(chǎn)替代的推進(jìn)，上游原材料的價(jià)格也會(huì )逐漸降低。

分子酶在整體分子類(lèi)試劑規模中的占比高達60%-70%，因此下文主要介紹分子診斷上游產(chǎn)業(yè)鏈中的主體——分子診斷原料酶市場(chǎng)。

分子診斷原料酶市場(chǎng)現狀

酶是分子檢測原料中發(fā)揮生物活性的組分，直接影響分子檢測試劑的靈敏度、穩定性、檢測時(shí)間等多項性能水平，決定了分子檢測結果的準確性，是分子檢測試劑原材料中最核心的組分。原料酶的應用場(chǎng)景主要包括分子雜交、基因測序、等溫擴增、探針?lè )ǖ�。不同應用�?chǎng)景對原料酶的種類(lèi)需求不同，主要依據核酸類(lèi)型（DNA/RNA）、樣本類(lèi)型（尿液、唾液、血液、糞便等）、擴增長(cháng)度等因素進(jìn)行選擇。

分子診斷原料酶行業(yè)作為分子檢測行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游，廣闊的分子檢測試劑行業(yè)發(fā)展前景將反哺分子檢測酶原料市場(chǎng)成長(cháng)。

數據顯示，中國分子酶試劑市場(chǎng)規模從2016年的26.2億元，增長(cháng)到2020年的52億元，復合增速達17%，預計2024年分子酶試劑市場(chǎng)規模將達到85.6億元。同期，分子診斷原料酶市場(chǎng)規模從2016年的14億元，增長(cháng)至2020的32億元，復合增速達23%，預計未來(lái)增速也將保持在9%左右，2024年整體規�？赡苓_到45億元。

就市場(chǎng)規模而言，中國分子酶市場(chǎng)仍然處于發(fā)展早期，整體增速較高，未來(lái)將隨著(zhù)市場(chǎng)逐漸成熟，增速將會(huì )逐漸放緩。主要有以下因素驅動(dòng)國內分子診斷原料酶市場(chǎng)快速發(fā)展：新冠疫情帶來(lái)巨大檢測需求，檢測機構和人數持續增加；多因素驅動(dòng)中國分子診斷行業(yè)高速發(fā)展，帶動(dòng)上游原材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展；國家不斷出臺政策鼓勵進(jìn)口替代與創(chuàng )新發(fā)展，推動(dòng)原料酶國產(chǎn)替代。

分子酶種類(lèi)及市場(chǎng)概況

分子酶種類(lèi)豐富，通過(guò)對核心關(guān)鍵酶的定向進(jìn)化，可不斷豐富酶庫。目前基因工程重組酶以達到200多種；包含DNA聚合酶128種、逆轉錄酶54種、核酸酶48種、連接酶22種以及其它酶類(lèi)45種。DND聚合酶、DNA連接酶、逆轉錄酶、限制性?xún)惹忻傅让割?lèi)是較為常見(jiàn)的高端酶，其中DNA聚合酶目前應用最為廣泛。

1. TaqDNA聚合酶

從嗜熱細菌Thermusaquaticus中分離得到的TaqDNA聚合酶，具有良好的熱穩定性，主要用于DNA靶標PCR擴增。TaqDNA聚合酶主要分為重組酶性和野生酶性，分別從大腸桿菌（E.coli）及Thermusaquaticus YT1 中純化得到。后者通常適用于用于擴增與大腸桿菌（E.Coli ）序列同源的細菌DNA序列。

整體來(lái)看，TaqDNA聚合酶市場(chǎng)規�？捎^(guān)，在科研端與工業(yè)端的銷(xiāo)售規模均排名靠前。數據顯示，TaqDNA聚合酶的市場(chǎng)規模從2015至2021年，由9.8億元增長(cháng)至25.7億元，復合增速達18%，預計2022年銷(xiāo)售規模為29.4億元，到2024年市場(chǎng)規�？稍鲋�37.5億元。由于新冠疫情帶來(lái)巨大的檢測需求，而核酸檢測試劑的酶原料主要為T(mén)aqDNA聚合酶，因此目前該種酶類(lèi)工業(yè)端應用占較大比重。

2. 高保真DNA聚合酶

高保真DNA聚合酶是指具有較高保真性的，用于體外擴增-聚合酶鏈反應（PCR）酶。高保真酶具有5‘-3’聚合酶活性和3‘-5’核酸外切酶活性（即校正功能）。美國NEB公司的Vent和美國Stratagene公司的Pfu是最早純化出的高保真酶產(chǎn)品。

與TaqDNA聚合酶相比，高保真DNA聚合酶市場(chǎng)規模較低，但增速較快，未來(lái)市場(chǎng)規模有望大幅增長(cháng)。數據顯示，高保真DNA聚合酶市場(chǎng)規模從2015年的6.6億元，增長(cháng)至2021年的18.8億元，復合增速達20%，預計2022年市場(chǎng)規模為21.9億元，到2024年市場(chǎng)規�？稍鲋�28.6億元。高保真DNA聚合酶由于其保真度較高，主要應用于市場(chǎng)早期階段的場(chǎng)景如基因克隆、基因測序等，隨著(zhù)下游應用產(chǎn)業(yè)化的不斷推進(jìn)，未來(lái)具有突出的市場(chǎng)潛力。

3. T4DNA連接酶

在DNA連接酶中，T4DNA連接酶是主要應用品種。T4DNA連接酶是一單鏈多肽，分子量為55.3kDa，是首個(gè)被發(fā)現的ATP依賴(lài)的DNA連接酶，可催化兩條DNA雙鏈上相鄰的5′磷酸基和3′羥基之間形成磷酸二酯鍵。T4DNA連接酶主要應用于科研端，由于其不需要特殊條件就能完成連接反應的優(yōu)勢，主要應用與分子生物學(xué)試驗，如基因測序、分子克隆等。

整體來(lái)看，由于科研端規模遠不及產(chǎn)業(yè)化規模，銷(xiāo)售量有限，因此T4DNA連接酶的市場(chǎng)規模較小。市場(chǎng)規模由2015年的0.9億元增至2021年的2億元，復合增速為14%，預計2022年銷(xiāo)售規模為2.2億元，到2024年市場(chǎng)規模將達2.7億元。

核酸檢測上游酶原料市場(chǎng)現狀

分子診斷按照診斷技術(shù)分為PCR技術(shù)、基因測序技術(shù)、基因芯片技術(shù)、FISH技術(shù)。新冠疫情的不斷發(fā)酵，檢測試劑迅速開(kāi)發(fā)和投入抗疫一線(xiàn)，使分子診斷進(jìn)入公眾視野，核酸檢測使用的就是分子診斷中的PCR診斷技術(shù)，其廣泛普及的同時(shí)也推動(dòng)了核酸檢測上游酶原料市場(chǎng)的發(fā)展。

核酸檢測為臨床病原學(xué)的確診依據，核酸檢測試劑的主要原材料有酶、引物、探針和底物，其中分子診斷酶是最核心的組分，決定了檢測結果的準確性。隨著(zhù)核酸檢測上游酶原料市場(chǎng)規模不斷增長(cháng)，國內企業(yè)競爭逐漸激烈，體外診斷原料龍頭企業(yè)包括菲鵬生物、諾唯贊、義翹神州、百普賽斯等。

后疫情時(shí)代，新冠核酸檢測及其上游酶原料市場(chǎng)受到廣泛關(guān)注，部分企業(yè)抓住機遇，在眾多上游企業(yè)中脫穎而出，剔除核酸檢測成品試劑盒及抗原檢測試劑原料及成品試劑市場(chǎng)規模，單就新冠核酸檢測試劑原料市場(chǎng)來(lái)看，南京諾唯贊2021年新冠核酸檢測試劑原料市場(chǎng)營(yíng)收可達7-8億元，大幅領(lǐng)先珠海寶銳、江蘇康為世紀、菲鵬生物、武漢瀚海新酶等核酸檢測原料酶廠(chǎng)家。

菲鵬生物的分子診斷酶產(chǎn)品，得益于今年來(lái)國內龐大的核酸檢測需求，營(yíng)業(yè)收入增長(cháng)迅猛。招股書(shū)顯示，2019年、2020年和2021年，菲鵬生物的診斷酶產(chǎn)品營(yíng)收分別為2475.35萬(wàn)元、2.79億元和2.55億元，三年期內復合增長(cháng)率達221.03%。