4月26日，江蘇省醫療保障局發(fā)布《關(guān)于調整部分國談藥“雙通道”管理及單獨支付的通知》，對曲妥珠單抗注射劑等8個(gè)國談藥的管理方式做出調整，自2022年5月1日起實(shí)施。
除江蘇省外，湖南等地也建立了“雙通道”管理藥品動(dòng)態(tài)調整機制。在醫藥行業(yè)資深人士曾世新看來(lái)，國談藥品“雙通道”管理及單獨支付藥品動(dòng)態(tài)調整機制的建立，是基于國家層面的要求。也就是說(shuō)，根據國家醫保談判藥品目錄動(dòng)態(tài)調整的結果變化，“雙通道”管理目錄也會(huì )隨之改變。與此同時(shí)，在醫�；鸨容^充足的省份，除了將部分國談藥品納入“雙通道”管理外，也將部分門(mén)診慢特病藥品納入“雙通道”管理，其意義在于滿(mǎn)足具體區域具體的管理要求，從而更好地惠及參�；颊�。
1、多款明星藥入列
從江蘇省“雙通道”管理藥品調整要求來(lái)看：一是將曲妥珠單抗注射劑、貝伐珠單抗注射劑、阿達木單抗注射劑、雷替曲塞注射劑、厄洛替尼口服常釋劑型、地拉羅司口服常釋劑型等6個(gè)藥品，調出單獨支付名錄，繼續保留“雙通道”管理。二是將國家醫保談判藥目錄中的艾曲泊帕乙醇胺片調入“雙通道”管理及單獨支付名錄。三是將國家醫保談判藥目錄中的鹽酸�？颂婺崞伞半p通道”管理調入“雙通道”管理及單獨支付名錄。
其中，最受矚目的便是單抗類(lèi)藥品。米內網(wǎng)數據顯示，2021年前三季度國內重點(diǎn)省市公立醫院使用的抗體藥物超過(guò)50款，銷(xiāo)售額為100億元，同比增長(cháng)51.68%。目前國內抗體類(lèi)藥品總體市場(chǎng)已超過(guò)200億元規模，其中，貝伐珠單抗、曲妥珠單抗位居銷(xiāo)售額TOP5品種之列。
從市場(chǎng)情況來(lái)看，2021年齊魯制藥以28%的漲幅強勢上榜院內醫藥銷(xiāo)售額排名TOP10，而貝伐珠單抗注射液是齊魯制藥銷(xiāo)售增長(cháng)的一大推力。國家藥監局數據顯示，2019年12月齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液獲批，這是首款國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，主要用于治療晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌。隨著(zhù)多家生物類(lèi)似藥陸續獲批，原研羅氏的市場(chǎng)被一再擠壓，而齊魯制藥則成為該藥市場(chǎng)的佼佼者。
據統計，齊魯制藥貝伐珠單抗注射液上市后首年（2020年）銷(xiāo)售額便達到12億元，2021年直沖35億元，同比增長(cháng)184%，市場(chǎng)份額超過(guò)原研羅氏，達57%。貝伐珠單抗注射液也成為齊魯制藥2021年最暢銷(xiāo)的藥品。
貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗被稱(chēng)為羅氏的“三駕馬車(chē)”，據羅氏財報，2021年這三款藥品全球銷(xiāo)售收入合計83.15億瑞士法郎（91億美元，按2021年平均匯率）。今年1月，正大天晴首款生物類(lèi)似藥阿達木單抗注射液獲批上市，為國產(chǎn)第五家。在醫保及生物類(lèi)似藥的推動(dòng)下，阿達木單抗國內市場(chǎng)迎來(lái)快速上漲，2020年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額逼近10億元。
2、醫保政策先行先試區
此次調整，是基于上周江蘇省醫保局發(fā)布《關(guān)于“雙通道”管理及單獨支付名錄動(dòng)態(tài)調整有關(guān)事項的通知》。在調整范圍上，文件提到，將國家新版目錄中新增的“國談藥”（包括常規目錄中調入談判藥目錄的藥品）納入擬調入范圍；將“國談藥”談判協(xié)議期滿(mǎn)且轉為常規目錄管理的藥品以及協(xié)議期滿(mǎn)未成功續約的談判藥品納入擬調出范圍。
曾世新指出，江蘇省“雙通道”管理目錄包含單獨支付目錄，對于那些使用周期較長(cháng)、療程費用高的藥品和創(chuàng )新藥品，江蘇省醫保局可以根據其醫�；鸪惺苣芰�(shí)行單獨支付，但前提是該藥先要納入“雙通道”管理的藥品目錄，再從中選出使用周期長(cháng)、療程費用高的藥品來(lái)執行單獨支付。
江蘇省還要求，對“國談藥”協(xié)議到期國家續約不成功調出醫保藥品目錄的談判藥品，同步調出“雙通道”管理及單獨支付藥品名錄；“國談藥”協(xié)議到期后轉入常規目錄的原“國談藥”，且屬于江蘇省現行“雙通道”管理單獨支付名錄范圍內藥品，退出單獨支付，保留“雙通道”管理。
梳理發(fā)現，截至目前，除江蘇省外，湖南等地發(fā)布了國談藥品“雙通道”動(dòng)態(tài)管理的通知。此外，今年以來(lái)，江西、山西等地分別調整了“雙通道”藥品范圍。如今年1月底，山西省醫保局將2021年國家新增談判藥品中的醋酸艾替班特注射液等36個(gè)藥品，協(xié)議期內談判藥品中的艾曲泊帕乙醇胺片、馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片，醫保乙類(lèi)目錄中的利魯唑等8個(gè)藥品，納入省特藥范圍。
有專(zhuān)家表示，“雙通道”和單獨支付政策是各省在國家協(xié)調下決定的。納入哪些藥品、醫院報銷(xiāo)還是單獨支付，各地有一定的自由裁量權。以艾曲泊帕為例，諾華獲悉海曲泊帕上市后大概率以創(chuàng )新藥身份進(jìn)入醫保目錄，因此選擇從常規乙類(lèi)目錄主動(dòng)要求參加醫保談判，目的就是獲得與競爭產(chǎn)品相對應的談判藥資格，以在部分省市進(jìn)而獲得“雙通道”和單獨支付資格。從談判結果看，這兩款藥都通過(guò)降價(jià)進(jìn)入醫保，對患者來(lái)說(shuō)是不錯的結果。
“事實(shí)上，各地國談藥品‘雙通道’管理的政策調整需要依據各地對政策的理解。江蘇、浙江等地醫保結余較多，相關(guān)部門(mén)也更有作為新政試點(diǎn)地區的意愿。因此，可以將這些地方看作全國醫保政策先行先試地區�！鄙鲜鰧�(zhuān)家如是說(shuō)。