自2015年藥品審評審批制度改革以來(lái)，我國醫藥創(chuàng )新政策環(huán)境明顯改善。2018年港股“18A”上市新規及2019年上交所科創(chuàng )板的推出，極大豐富了生物醫藥投資退出渠道，快速推高了資本市場(chǎng)對生物醫藥的投資熱情。據艾昆緯統計分析，2021年生物醫藥整體融資額（一級市場(chǎng)+IPO）較2017年增長(cháng)近3.5倍（醫療健康產(chǎn)業(yè)IPO融資變化情況詳見(jiàn)圖1）。但受到監管政策趨嚴、國際環(huán)境變化、新冠肺炎疫情反復等因素影響，自2021年四季度起，我國生物醫藥融資急劇放緩，生物醫藥企業(yè)一、二級市場(chǎng)表現持續低迷。那么，我國生物醫藥投資是否已見(jiàn)頂？未來(lái)五年投資前景如何？

從產(chǎn)業(yè)結構和臨床需求來(lái)看，我國醫藥市場(chǎng)仍存在巨大的發(fā)展空間。當前我國新藥研發(fā)與全球差距正逐步縮小，但靶點(diǎn)扎堆、適應癥集中等問(wèn)題仍然存在。艾昆緯認為，未來(lái)有兩類(lèi)本土藥企值得關(guān)注：一是參與全球競爭的first-in-class類(lèi)企業(yè)。這類(lèi)企業(yè)錨定國際化定位，而短期內仍將曲折前行，未來(lái)將引領(lǐng)我國生物醫藥國際化發(fā)展及創(chuàng )新突破。二是我國優(yōu)質(zhì)me-better龍頭企業(yè)。這類(lèi)企業(yè)立足國內醫藥市場(chǎng)，短期以規模取勝，中長(cháng)期逐步向創(chuàng )新轉型。上述兩類(lèi)企業(yè)將是我國醫藥產(chǎn)業(yè)升級的主要貢獻者。與此同時(shí)，外資藥企不斷將新藥引入我國醫藥市場(chǎng)，在競爭加劇的同時(shí)，將有利于我國醫藥產(chǎn)業(yè)的加速創(chuàng )新升級。未來(lái)五年，我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展機遇與挑戰并存。

生物醫藥發(fā)展空間廣闊三方資金支持藥品研發(fā)

近年來(lái)，我國集采、醫保談判等政策的推進(jìn)速度及強度不斷超出預期，其背后核心邏輯是鼓勵創(chuàng )新，提高藥品和醫療器械質(zhì)量，優(yōu)化醫保支出。醫�？刭M常態(tài)化趨勢已定，商業(yè)保險前景雖仍不甚明朗，我國醫保支出已呈“騰籠換鳥(niǎo)”之勢。

我國醫藥市場(chǎng)仍存在較大發(fā)展空間。艾昆緯數據顯示，以生物藥為例，過(guò)去十年，全球生物藥銷(xiāo)售額年復合增長(cháng)率高達兩位數，相較小分子藥物，其市場(chǎng)份額顯著(zhù)提高。我國生物藥市場(chǎng)規模雖然在2019年首次突破千億元人民幣，但2020年在總體醫藥市場(chǎng)中占比僅14%，遠低于發(fā)達國家和地區占比20%～40%的水平。

創(chuàng )新生物藥主要集中在腫瘤、風(fēng)濕免疫、糖尿病等治療領(lǐng)域，目前我國腫瘤生物藥市場(chǎng)規模增長(cháng)尤為迅速，年復合增長(cháng)率超30%。對比美國，我國各個(gè)疾病領(lǐng)域中生物藥銷(xiāo)售占比都有較大的提升空間。

在我國處方藥銷(xiāo)售升級換代的進(jìn)程中，進(jìn)口品種的地產(chǎn)化也將是一大趨勢。企業(yè)如能很好地承接技術(shù)轉移，有效整合供應鏈，控制生產(chǎn)成本，確保銷(xiāo)售平臺有效覆蓋，未來(lái)將獲益匪淺。

據艾昆緯統計，2020年，我國新藥研發(fā)投入高達190億美元，占全球藥物研發(fā)支出的10%，預計未來(lái)仍將保持增長(cháng)態(tài)勢，增速也將遠超全球平均增速（詳見(jiàn)圖2）。但從投入費用的金額看，中美之間仍有較大差距。

我國藥品研發(fā)投入的資金來(lái)源主要有政府、企業(yè)和資本市場(chǎng)三方面。近幾年，政府研發(fā)投入總體呈增長(cháng)態(tài)勢，但受新冠肺炎疫情影響，2020年財政科技撥款有所回落。

艾昆緯分析發(fā)現，近幾年企業(yè)研發(fā)投入持續增加。其中，2020年比2016年增長(cháng)近4倍，但與美國相比仍存在較大差距；研發(fā)支出占總收入比例不足10%，也低于美國16%的平均水平。

資本市場(chǎng)投入熱情一度高漲，近期進(jìn)入觀(guān)望階段。在中美雙方監管機構保持良好溝通的前提下，市場(chǎng)將逐漸趨于理性。醫藥市場(chǎng)產(chǎn)品為抗經(jīng)濟周期品類(lèi)，新冠肺炎疫情影響下，其他產(chǎn)業(yè)急劇收縮，資金流向生物醫藥，一、二級市場(chǎng)融資規模過(guò)去五年均創(chuàng )歷史新高。同時(shí)，人民幣資金LP（為風(fēng)險投資公司提供資產(chǎn)的投資者）成為市場(chǎng)主導，募資環(huán)境明顯改善。

三大領(lǐng)域迅猛發(fā)展創(chuàng )新發(fā)展水平不斷提升

據艾昆緯觀(guān)察分析，近年來(lái)，我國醫藥研發(fā)投入資金主要流向腫瘤治療新藥研發(fā)、大分子生物藥研發(fā)及CDMO（合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構）產(chǎn)業(yè)，大量資金的涌入促成了這些領(lǐng)域的迅猛發(fā)展。

腫瘤治療新藥研發(fā)

據艾昆緯統計分析，近10年來(lái)，全球藥物創(chuàng )新水平不斷提高，在研新藥數量從2011年的不到3500種增長(cháng)到2021年的近6000種，其中腫瘤治療在研新藥近2000種，是備受關(guān)注的研發(fā)熱點(diǎn)。

聚焦我國新藥研發(fā)情況，從臨床試驗適應癥分布來(lái)看，我國創(chuàng )新藥適應癥主要集中在腫瘤，與全球整體趨勢相同。但由于人種、生活習慣的差異，我國居民疾病譜與歐美存在差異，符合我國臨床未滿(mǎn)足的需求正在推動(dòng)越來(lái)越多“根植中國服務(wù)中國”的藥物研發(fā)。

大分子生物藥研發(fā)

生物藥按照技術(shù)路線(xiàn)的不同可以分為單抗、雙抗、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）和細胞/基因治療等。

單抗?目前我國已上市的單抗靶點(diǎn)比較集中，預計未來(lái)兩年會(huì )有更多不同靶點(diǎn)的生物藥上市。在PD-1和VEGF領(lǐng)域，我國已上市的生物藥數量領(lǐng)先于美國，但在其他熱門(mén)靶點(diǎn)與美國仍有差距。

雙抗、ADC?近年來(lái)，國內企業(yè)正通過(guò)引進(jìn)技術(shù)或調整已有技術(shù)，構建差異化研發(fā)平臺。國內雙抗及ADC藥物研發(fā)進(jìn)程加速，大量研發(fā)管線(xiàn)藥物已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗，未來(lái)3～5年有望迎來(lái)集中上市。例如，榮昌生物HER2-ADC藥物RC48已于2021年6月在我國獲批上市，云頂新耀Trop2 ADC藥物也已開(kāi)展上市申報。在靶點(diǎn)布局方面，除了主流的HER2、Tr op2外，眾多新興靶點(diǎn)成為新藥研發(fā)對象。

GCT（基因/細胞療法）?我國企業(yè)在全球GCT研發(fā)中占據著(zhù)舉足輕重的地位，多家跨國藥企和本土藥企也在我國積極布局GCT藥物研發(fā)。2021年2月28日，金斯瑞生物旗下傳奇生物的靶向BCMA嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）產(chǎn)品Cil t a-cel正式在美國獲批上市，成為首款獲得美國食品藥品管理局批準的我國自主開(kāi)發(fā)的CAR-T細胞療法產(chǎn)品。

CDMO產(chǎn)業(yè)

伴隨著(zhù)創(chuàng )新藥的迅猛增多，CDMO產(chǎn)業(yè)也呈現出高速發(fā)展態(tài)勢。我國CDMO產(chǎn)業(yè)正加速形成獨特的競爭優(yōu)勢。艾昆緯數據顯示，目前，我國CDMO市場(chǎng)主要由小分子藥物占據，占比約80%；生物制劑以及基因/細胞療法CDMO將保持25%～30%左右的高速增長(cháng)，未來(lái)比例有望提升。

CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展驅動(dòng)力主要來(lái)自于國內完善的化工體系和低成本工程師紅利、產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢以及技術(shù)的快速升級。具體而言，小分子CDMO受益于成本優(yōu)勢，全球藥品CDMO向我國轉移，工藝開(kāi)發(fā)拓展升級及潛在藥廠(chǎng)地產(chǎn)化需求，推動(dòng)我國CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展。大分子CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展驅動(dòng)力來(lái)自于大分子創(chuàng )新藥研發(fā)和商業(yè)化的加速，以及海外技術(shù)人才回國帶來(lái)工程師紅利。GCT CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展受益于新治療領(lǐng)域的興起和GCT技術(shù)的快速發(fā)展，我國本土臨床需求利好，以及企業(yè)關(guān)注“根植中國服務(wù)中國”需求。

多因素趨動(dòng)行業(yè)升級分化回歸創(chuàng )新本源是發(fā)展方向

未來(lái)，來(lái)自政府、企業(yè)、資本市場(chǎng)的資金將持續投入創(chuàng )新藥的研發(fā)。資金將更多地向已證明自身研發(fā)、注冊及商業(yè)化實(shí)力的企業(yè)聚攏，馬太效應將加大。

從政府端看，生命科學(xué)領(lǐng)域在未來(lái)五年內仍將是我國鼓勵發(fā)展的主要行業(yè)之一。為提升國際競爭力，解決“卡脖子”難題，我國政府部門(mén)對生物醫藥研發(fā)的資金投入將保持穩定，主要用于基礎研究或產(chǎn)業(yè)引導。

從企業(yè)端看，隨著(zhù)醫�？刭M常態(tài)化，未來(lái)市場(chǎng)競爭將加劇。創(chuàng )新藥收益不及預期的潛在風(fēng)險，將影響企業(yè)自有資金對研發(fā)的投入力度和方向。傳統龍頭藥企將充分利用現有產(chǎn)品穩定現金流及銷(xiāo)售平臺，快速實(shí)現me-better產(chǎn)品商業(yè)化變現，穩中前行，逐步向創(chuàng )新藥轉型。而研發(fā)導向型企業(yè)隨著(zhù)研發(fā)效率和實(shí)力的提升，將會(huì )持續投入first-in-class產(chǎn)品的研發(fā)，積極參與本土及國際市場(chǎng)角逐。

在資本市場(chǎng)方面，中長(cháng)期無(wú)論是國內資本還是海外資本都將因潛在的巨大市場(chǎng)看好我國生物醫藥公司。從短期來(lái)看，受經(jīng)濟摩擦影響，美元基金投資或將更為謹慎。由于預期收益率的下降，市場(chǎng)將逐漸回歸理性，整體資金投入或向頭部標的集中。

總體而言，隨著(zhù)醫改深化、新藥研發(fā)加速迭代、海外專(zhuān)業(yè)人才回流、資本支持充足，“十四五”期間我國醫藥行業(yè)將持續升級并分化。一方面，針對我國市場(chǎng)的臨床需求，具有超強渠道優(yōu)勢、一體化供應鏈及成本管控能力的企業(yè)將通過(guò)產(chǎn)品引入及國產(chǎn)替代，快速提升市場(chǎng)份額，百億俱樂(lè )部企業(yè)將強者愈強；另一方面，“根植中國服務(wù)中國”的中國創(chuàng )新藥企需要從“泛泛創(chuàng )新1.0”向“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新2.0”邁進(jìn)，在逐步完善的生物醫藥研發(fā)生態(tài)里，尋求真正具有臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥。在競爭加劇的當下，回歸創(chuàng )新本源、推動(dòng)以臨床價(jià)值為導向的差異化創(chuàng )新是我國醫藥行業(yè)發(fā)展的主旋律。在政府部門(mén)的支持和引導下，我國醫藥創(chuàng )新發(fā)展必將邁上新臺階。