原料藥（API）通常指化學(xué)原料藥，是化學(xué)藥物制劑中的有效成分，是由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備而成的各種作為藥用的粉末、結晶、浸膏等。行業(yè)內通常將原料藥劃分為大宗原料藥、特色原料藥和專(zhuān)利原料藥三大類(lèi)（詳見(jiàn)表）。

全球人口增長(cháng)和老齡化加劇推動(dòng)藥品市場(chǎng)規模不斷擴大，疊加專(zhuān)利懸崖的到來(lái)，仿制藥加速發(fā)展，進(jìn)而帶動(dòng)對上游原料藥的需求也持續增長(cháng)。國際層面，新冠肺炎疫情導致全球供應鏈持續緊縮，亞洲特別是中國，憑借良好的疫情防控能力和完整的產(chǎn)業(yè)鏈基礎，加速吸引全球產(chǎn)業(yè)轉移；國內層面，嚴格的監管與環(huán)保政策共同推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉型升級和結構優(yōu)化，原料藥迎來(lái)發(fā)展契機。

市場(chǎng)穩步擴張

特色原料藥和專(zhuān)利原料藥前景光明

根據MarketsandMarket的數據，除2020年受新冠肺炎疫情影響有所下滑外，近年來(lái)，全球原料藥市場(chǎng)總體呈穩定增長(cháng)態(tài)勢，具體表現為：市場(chǎng)規模從2015年的1308億美元上升至2019年的1750億美元，年均復合增長(cháng)率達7.5%，2020年有所下滑，但2021年重回增長(cháng)態(tài)勢。同時(shí)，專(zhuān)利到期的藥品及仿制藥品種數量增加，拉動(dòng)原料藥產(chǎn)量增長(cháng)，預計到2026年全球原料藥市場(chǎng)規模將達到2900億美元，年均復合增長(cháng)率超過(guò)10%（詳見(jiàn)圖）。

近年來(lái)，人民幣升值、出口退稅率變動(dòng)、糧食及化工原料等原材料價(jià)格上漲、人力成本提升以及環(huán)保政策趨嚴等多種因素疊加，低端大宗原料藥產(chǎn)能加速出清，2018年我國相關(guān)企業(yè)整體營(yíng)收有較明顯的下降，而后止跌回升；特色原料藥和專(zhuān)利原料藥產(chǎn)能受下游市場(chǎng)拉動(dòng)影響，仍有穩定增長(cháng)。

大宗原料藥市場(chǎng)需求穩定，受疫情影響價(jià)格上漲

大宗原料藥以維生素類(lèi)、抗生素類(lèi)、解熱鎮痛類(lèi)、激素類(lèi)原料藥為主，此類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)需求穩定，供給端產(chǎn)能集中，價(jià)格和利潤主要由供求關(guān)系決定。由于我國大宗原料藥產(chǎn)能較為充裕，當前市場(chǎng)變化通常是由供給端變化導致，如環(huán)保壓力、限產(chǎn)等因素。2016年以來(lái)，受環(huán)保政策趨嚴和供給側結構性改革影響，大宗原料藥市場(chǎng)價(jià)格總體呈上漲態(tài)勢，2018年和2019年沖高回落，2020年受新冠肺炎疫情影響又有所上漲，在疫情影響尚未完全消退的當下，大宗原料藥價(jià)格尚處于高位。

特色原料藥成長(cháng)屬性明顯，保持較快增速

受多方面因素的影響，心血管類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、中樞神經(jīng)類(lèi)、胃腸消化道類(lèi)等特色原料藥市場(chǎng)規模持續擴大。首先，帶量采購壓低藥品價(jià)格，對提升相關(guān)品種的市場(chǎng)滲透率作用明顯，用量的提升帶動(dòng)了上游原料藥需求的增長(cháng)；其次，日益加劇的老齡化趨勢帶動(dòng)慢性病用藥市場(chǎng)規模擴大，對應的特色原料藥需求也存在持續增長(cháng)空間；最后，專(zhuān)利懸崖提升仿制藥占比，仿制藥迎來(lái)大幅替代空間。

專(zhuān)利原料藥受下游驅動(dòng)實(shí)現穩定增長(cháng)

專(zhuān)利原料藥主要用于創(chuàng )新藥的生產(chǎn)。Evaluate Pharma數據顯示，2020年，全球處方藥市場(chǎng)規模達9010億美元，預計未來(lái)5年該市場(chǎng)規模復合增長(cháng)率達6.4%。其中，仿制藥市場(chǎng)規模約740億美元，占比8.2%，預計未來(lái)5年復合增長(cháng)率為5.0%；創(chuàng )新藥占比超過(guò)90%，預計未來(lái)5年復合增長(cháng)率為7.9%，具有更高的成長(cháng)空間。受創(chuàng )新藥市場(chǎng)份額增長(cháng)的拉動(dòng)，專(zhuān)利原料藥市場(chǎng)規模持續穩定加大。另外，全球產(chǎn)業(yè)分工細化推動(dòng)跨國藥企轉變全產(chǎn)業(yè)鏈布局模式，將部分研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節外包，也推動(dòng)專(zhuān)利原料藥加速發(fā)展。

產(chǎn)能加速轉移

中國市場(chǎng)的崛起和內部布局優(yōu)化

中國市場(chǎng)在全球格局中供應份額加速提升。從全球來(lái)看，西歐、北美、日本、中印是原料藥的四大產(chǎn)區，當前正呈現兩個(gè)藥業(yè)務(wù)的制劑企業(yè)具有明顯的成本優(yōu)勢，“API+制劑”一體化是產(chǎn)業(yè)升級的方向。

因此，對于原料藥企業(yè)而言，關(guān)鍵是提升產(chǎn)品品質(zhì)，堅守核心價(jià)值，在此基礎上向制劑領(lǐng)域延伸，探索優(yōu)勢變現路徑；而對于仿制藥企業(yè)，則應主動(dòng)向上把控原料藥資源，整合供應鏈以保持市場(chǎng)競爭力。雙向的延伸將導致行業(yè)集中度加速提升。

區域卡位--環(huán)保、監管要求疊加成本壓力，推動(dòng)企業(yè)向中西部地區轉移

2012年至今，環(huán)保政策加速出臺實(shí)施，擠壓了原料藥企業(yè)的生存和擴張空間�！吨腥A人民共和國水污染防治法》實(shí)施后，大量原料藥企業(yè)關(guān)停，環(huán)保稅的實(shí)施也淘汰了大量落后產(chǎn)能。另外，《重點(diǎn)流域水污染防治規劃（2016-2020年）》進(jìn)一步限制了沿海沿江地區醫藥項目的擴張，如《長(cháng)江經(jīng)濟帶生態(tài)環(huán)境保護規劃》提出強化長(cháng)江經(jīng)濟帶環(huán)境管控和優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，該地區多個(gè)省份隨之出臺的實(shí)施規劃中明確提出嚴格限制原料藥企業(yè)擴建，對不符合要求的企業(yè)采取關(guān)停等措施；同時(shí)，愈發(fā)嚴格的環(huán)境治理要求也增加了企業(yè)的環(huán)保支出，進(jìn)一步擠壓企業(yè)利潤空間。

環(huán)保壓力疊加帶量采購等帶來(lái)的成本壓力，迫使原料藥企業(yè)布局轉向中西部地區。近年來(lái)中西部省份的重點(diǎn)城市已經(jīng)多有落位，但這些城市同樣存在土地供應緊張、人力成本較高等問(wèn)題。在未來(lái)一段時(shí)期內，預計原料藥產(chǎn)業(yè)向中西部的轉移將進(jìn)一步下沉，落到環(huán)保容量和土地資源較為寬裕的三四線(xiàn)城市。

對于企業(yè)而言，在環(huán)保容量和土地資源有限的情況下，需要對重點(diǎn)區域進(jìn)行戰略研判和提前卡位，除關(guān)注土地、政策、產(chǎn)業(yè)基礎等生產(chǎn)要素外，還需關(guān)注城市是否具備開(kāi)放性?xún)?yōu)勢，以保留產(chǎn)業(yè)升級向海外擴張的空間，部分特殊經(jīng)濟功能區是關(guān)注重點(diǎn)。而對于地方政府而言，承接產(chǎn)業(yè)轉移的核心是解決準入條件和成本控制問(wèn)題，因為完善的專(zhuān)業(yè)園區環(huán)境以及產(chǎn)業(yè)配套建設是吸引企業(yè)的關(guān)鍵。

同時(shí)，隨著(zhù)全國碳排放交易市場(chǎng)的建立，綠色生產(chǎn)將成為新的競爭優(yōu)勢，原料藥向綠色、低碳生產(chǎn)轉型是大勢所趨。企業(yè)應加強新技術(shù)、新工藝的應用，降低生產(chǎn)過(guò)程對環(huán)境造成的污染，匹配政策監管要求；地方政府則應強化頂層設計，從能源結構的優(yōu)化、碳排放綜合設計和低碳園區建設等方面建立地區的比較優(yōu)勢。

國際競爭--潛力逐步兌現，加速進(jìn)軍規范市場(chǎng)

原料藥生產(chǎn)供應中心向亞太地區轉移已是明確趨勢。從結構上看，我國的原料藥產(chǎn)業(yè)以大宗原料藥為主，印度以壁壘稍高的特色原料藥為主，我國在產(chǎn)業(yè)升級的過(guò)程中將直面與印度的競爭。印度的優(yōu)勢在于規范市場(chǎng)的領(lǐng)先、自身專(zhuān)利保護以及地緣優(yōu)勢。盡管過(guò)去10年間我國原料藥產(chǎn)品申報數量翻倍，但相比印度仍有較大差距。據Claricate統計，近年來(lái)中國DMF年申報數量在100～150個(gè)之間，而印度在300個(gè)以上；中國CEP年申報數量在50～60個(gè)之間，而印度在100個(gè)以上。此外，印度憑借完善的仿制藥品專(zhuān)利保護環(huán)境和對歐美市場(chǎng)監管法規的理解，保持著(zhù)在規范市場(chǎng)的領(lǐng)先地位。

但我國在競爭中仍然具備足夠的潛力。根據Claricate數據，我國擁有的原料藥生產(chǎn)基地數目大幅領(lǐng)先于印度，這些生產(chǎn)基地大部分尚未向規范市場(chǎng)供應產(chǎn)品，有望在未來(lái)5～10年內轉變?yōu)槌墒旎蜉^成熟的規范市場(chǎng)供應基地。同時(shí)，我國完備的基礎化工產(chǎn)業(yè)體系和大量的專(zhuān)業(yè)人才供應，有利于在成本、研發(fā)等方面不斷積累優(yōu)勢，新冠肺炎疫情導致的全球供應鏈重構也為我國原料藥產(chǎn)業(yè)趕超提供了契機。

對于企業(yè)而言，參與國際競爭的關(guān)鍵在于積累技術(shù)優(yōu)勢，建設專(zhuān)業(yè)團隊，在規模達到一定程度后注重研發(fā)投入，構建技術(shù)壁壘；而對于重點(diǎn)布局原料藥產(chǎn)業(yè)的區域而言，需要結合自身特點(diǎn)構建要素平臺，關(guān)鍵是創(chuàng )新服務(wù)平臺和進(jìn)出口服務(wù)平臺，以降低企業(yè)的研發(fā)創(chuàng )新成本，加速創(chuàng )新成果轉化，以及提供DMF/CEP申報輔導、進(jìn)出口便利服務(wù)等。