近年來(lái)，我國體外診斷（IVD）領(lǐng)域上游原料行業(yè)在震蕩中快速前行。在新冠肺炎疫情防控常態(tài)化背景下，國內IVD領(lǐng)域上游原料行業(yè)發(fā)展短板問(wèn)題凸顯。同時(shí)，在國家集中帶量采購政策的推動(dòng)下，IVD原料領(lǐng)域國產(chǎn)替代進(jìn)程加速，大量IVD上游原料企業(yè)乘勢而起，并獲得資本市場(chǎng)的高度關(guān)注，我國IVD原料市場(chǎng)擴增迅速。據動(dòng)脈橙數據庫統計，2021年，我國IVD原料領(lǐng)域共有12家企業(yè)完成15次融資，融資總額超34億元，其中10起融資金額均超億元。
國內市場(chǎng)增長(cháng)迅速企業(yè)獲得資本青睞
近年來(lái)，我國IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，國內市場(chǎng)容量向千億元級邁進(jìn)。根據菲鵬生物招股書(shū)數據，我國IVD市場(chǎng)規模已從2015年的427.5億元增至2019年的805.7億元，年復合增長(cháng)率為17.2%；預計到2030年，我國IVD市場(chǎng)規模將達到2881.5億元，成為全球最大IVD產(chǎn)品消費國。
IVD原料，即用于制備IVD產(chǎn)品的材料，主要包括抗原與抗體、酶與輔酶、探針、引物、微球等。原料的品質(zhì)對IVD產(chǎn)品的性能和檢測準確度影響極大，因此上游環(huán)節在IVD產(chǎn)業(yè)鏈中話(huà)語(yǔ)權極強。
然而，長(cháng)期以來(lái)IVD原料生產(chǎn)一直是我國IVD產(chǎn)業(yè)中的卡脖子環(huán)節。IVD原料市場(chǎng)需求不斷增長(cháng)，但其背后的核心技術(shù)并未取得相同幅度的進(jìn)步。由于IVD原料的研發(fā)難度較高，國產(chǎn)IVD原料在生產(chǎn)工藝及純度質(zhì)量上仍與進(jìn)口原料存有差距。隨著(zhù)我國IVD原料企業(yè)投入大量資金開(kāi)展基礎研究與開(kāi)發(fā)工作，其研發(fā)創(chuàng )新能力與原料工藝質(zhì)量不斷提升。
目前，海外新冠肺炎疫情形勢依然較為嚴峻，IVD原料進(jìn)口周期變長(cháng)。國內IVD生產(chǎn)廠(chǎng)商逐漸意識到掌握核心產(chǎn)業(yè)鏈的重要性，開(kāi)始逐步儲備國產(chǎn)供應商資源，建立更加安全的供應鏈。另外，國內很多IVD生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始向產(chǎn)業(yè)鏈上游滲透，如收購或創(chuàng )立原料公司，以解決原料供應問(wèn)題。
近年來(lái)，IVD原料企業(yè)也成為資本的寵兒。2021年，納微科技、安旭生物、諾唯贊、義翹神州、百普塞斯、優(yōu)寧維等先后在創(chuàng )業(yè)板上市；菲鵬生物在創(chuàng )業(yè)板IPO（首次公開(kāi)募股），募資25億元。在一級市場(chǎng)，也有多家IVD原料企業(yè)獲得大額融資，如瀚海新酶完成近8億元融資，愛(ài)博泰克完成12億元融資。
從鮮有資本問(wèn)津的小眾市場(chǎng)，發(fā)展為擁有百億元規模，我國IVD原料行業(yè)用了十余年時(shí)間。根據華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的數據，我國IVD原料領(lǐng)域市場(chǎng)規模已從2015年的33億元增至2019年的82億元，年均復合增長(cháng)率為25.8%；預計到2024年，該領(lǐng)域市場(chǎng)規模將達到200億元（詳見(jiàn)圖）。
從市場(chǎng)格局來(lái)看，盡管進(jìn)口IVD原料依然占據市場(chǎng)主導地位，但隨著(zhù)國內企業(yè)技術(shù)水平的提升以及對產(chǎn)業(yè)供應鏈本地化的重視，我國IVD原料行業(yè)正在快速發(fā)展，有望逐步實(shí)現進(jìn)口替代。華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的數據顯示，2015—2019年，國產(chǎn)IVD原料市場(chǎng)規模年均復合增長(cháng)率為30.6%，高于進(jìn)口產(chǎn)品的增速。
研發(fā)瓶頸亟待突破行業(yè)競爭力有待提升
我國IVD原料行業(yè)起步較晚，市場(chǎng)高度分散，品牌信任度較低，要實(shí)現國產(chǎn)替代還面臨諸多難點(diǎn)。相較于海外IVD原料企業(yè)，我國IVD原料企業(yè)研發(fā)能力和生產(chǎn)工藝水平仍有較大的發(fā)展空間。
根據菲鵬生物招股書(shū)，因涉及眾多技術(shù)路徑和技術(shù)環(huán)節，中小型實(shí)驗室難以構建起完整的底層技術(shù)平臺。此外，IVD涉及多種診斷方法學(xué)，每種方法學(xué)又涉及多種診斷項目，所需試劑以及儀器種類(lèi)繁多，且技術(shù)體系差異較大。因此，IVD原料企業(yè)需要構建更加完善的技術(shù)體系以及更系統、嚴謹的質(zhì)量控制體系，對原材料、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等各環(huán)節進(jìn)行嚴格把關(guān)，提升核心競爭力。
目前，全球IVD原料市場(chǎng)整體呈現參與者眾多、個(gè)體規模較小、行業(yè)集中度不夠等特點(diǎn)。即使是頭部企業(yè)，全球市場(chǎng)份額占比也較低。IVD原料行業(yè)涉及的領(lǐng)域與技術(shù)平臺眾多，單一公司要想實(shí)現產(chǎn)品線(xiàn)全覆蓋，難度極大。因此，I VD原料企業(yè)可通過(guò)內生發(fā)展與并購擴張并舉的方式，建立完整且豐富的產(chǎn)品矩陣，覆蓋多種應用場(chǎng)景，就能更好滿(mǎn)足下游客戶(hù)的多樣化需求。
此外，IVD原料行業(yè)具有較高的品牌壁壘。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，IVD生產(chǎn)廠(chǎng)家在研發(fā)階段通�；ㄙM大量時(shí)間和資金來(lái)驗證原材料的可靠性。因此，很多生產(chǎn)企業(yè)傾向于選擇經(jīng)營(yíng)年限長(cháng)、產(chǎn)品知名度高的核心原材料廠(chǎng)商，客戶(hù)黏性不斷增強。因此，堅持做好口碑營(yíng)銷(xiāo)和客戶(hù)服務(wù)，逐漸塑造有市場(chǎng)影響力的品牌形象，也是企業(yè)實(shí)現突破性發(fā)展的一種方式。
事實(shí)上，隨著(zhù)國內企業(yè)在技術(shù)和研發(fā)上的不斷投入，部分國產(chǎn)品牌已經(jīng)突破關(guān)鍵技術(shù)壁壘，產(chǎn)品性能可與進(jìn)口廠(chǎng)商比肩。不僅如此，國內IVD原料商在物流供應、技術(shù)服務(wù)等方面更具優(yōu)勢，如生產(chǎn)周期及運輸程序更為可控，供貨周期更短，較跨國企業(yè)與需求方的溝通成本更低廉等，本土化優(yōu)勢日益凸顯。
行業(yè)處于變革時(shí)代四大趨勢或將呈現
當前，IVD原料行業(yè)正處于變革時(shí)代，既有頭部企業(yè)發(fā)揮示范效應，市場(chǎng)規模高速增長(cháng)，也有特色小微企業(yè)在細分領(lǐng)域快速擴張，加之金融資本的高度關(guān)注，行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入高速發(fā)展期，并逐漸呈現多種趨勢。
首先，形成IVD檢測服務(wù)整體解決方案是IVD原料行業(yè)的一大發(fā)展方向。企業(yè)通過(guò)提供從原料、半成品試劑到配套設備的成套解決方案，使下游客戶(hù)避免出現研發(fā)重復投入等問(wèn)題，有利于推進(jìn)相關(guān)試劑開(kāi)發(fā)，從而快速實(shí)現產(chǎn)業(yè)化。
其次，高度分散的市場(chǎng)格局為參與者提供了充分的增長(cháng)和整合空間，產(chǎn)業(yè)并購與整合將更加頻繁。國內大部分IVD原料商業(yè)務(wù)方向較為單一，通過(guò)并購，尤其是海外并購，進(jìn)一步擴大經(jīng)營(yíng)規模，構建更加完善的技術(shù)體系，不斷增強產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和更新迭代能力，搭建較為完善的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )，將更容易在全球化的競爭中脫穎而出。
再次，以原料為優(yōu)勢，向產(chǎn)業(yè)鏈下游拓展�；谳^強的研發(fā)與生產(chǎn)能力，許多IVD原料頭部企業(yè)憑借配套設備及試劑盒等產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，向產(chǎn)業(yè)鏈下游市場(chǎng)進(jìn)軍。通過(guò)拓展業(yè)務(wù)模式，進(jìn)一步提升市場(chǎng)空間，從而帶動(dòng)原料業(yè)務(wù)實(shí)現增長(cháng)。
最后，企業(yè)應聚焦原料產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)，擴大品牌影響力。原料行業(yè)的工藝、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、品牌等壁壘均較高，實(shí)力較為雄厚的企業(yè)通過(guò)深耕研發(fā)，不斷打磨原料研發(fā)技術(shù)及工藝，將有利于打造優(yōu)質(zhì)品牌形象。