“集采常態(tài)化，未來(lái)的仿制藥將處于一個(gè)價(jià)格下行、微利化，結構重新調整的時(shí)代�！�

在2022年2月21日由E藥經(jīng)理人主辦的中國醫藥產(chǎn)業(yè)新年展望會(huì )上，醫藥云端工作室創(chuàng )始人點(diǎn)蒼鶴發(fā)表了《進(jìn)入“萬(wàn)物集采”時(shí)代的VBP發(fā)展趨勢》演講，從國家集采的背景到六批七輪集采的發(fā)展脈絡(luò )，解讀進(jìn)入“萬(wàn)物集采”時(shí)代后，國家與地方集采的未來(lái)發(fā)展趨勢。

01 從“超級醫保局”誕生到國采規則成熟

國家帶量采購的起點(diǎn)在2018年，點(diǎn)蒼鶴認為最大的背景是國家職能部門(mén)的調整。

2018年3月，十三屆全國人大一次會(huì )議表決通過(guò)了關(guān)于國務(wù)院機構改革方案的決定，組建中華人民共和國國家醫療保障局，被業(yè)界稱(chēng)為“超級醫保局”。這一名稱(chēng)源于新組建的國家醫保局將原分散在人社部、國家衛計委、國家發(fā)改委以及民政部的醫保監管、藥價(jià)管理、醫療救助等多項職能進(jìn)行了合并，具有“組織制定和調整藥品、醫療服務(wù)價(jià)格和收費標準，制定藥品和醫用耗材的招標采購政策并監督實(shí)施”的職責，也就為此后的集采奠定了基礎。

同年12月，從國家組織“4+7”試點(diǎn)城市集采開(kāi)始，一直到2021年11月胰島素集采，國家集中帶量采購工作已經(jīng)進(jìn)行了六批七輪。點(diǎn)蒼鶴將這六批七輪集采歸納為探索期、穩定期、續標期和專(zhuān)項期四個(gè)階段。

首先，4+7集采及擴圍是探索期，這一時(shí)期的特點(diǎn)是“不斷摸索規則和模式，從報價(jià)最低或降幅最低者中選、承諾單一貨源到允許最多3家中選“；第二批到第五批集采進(jìn)入“穩定期”，這個(gè)過(guò)程中各省集采、聯(lián)盟，逐步納入常規、成熟的臨床常用品種，降幅、規則也趨于穩定；2020年集采進(jìn)入到續簽期，各省開(kāi)始大規模續簽，2021年國家層面也出臺了續簽的指導規則，集采進(jìn)入常態(tài)化、周期化階段。

隨著(zhù)省級集采探索生物制品、中成藥的帶量采購，以及國家組織進(jìn)行胰島素集采，集采也開(kāi)始進(jìn)入專(zhuān)項期。

02 集采目標完成毫無(wú)懸念

整體而言，在六批七輪集采的實(shí)踐過(guò)程中，規則以及價(jià)格降幅都在趨于穩定、成熟。點(diǎn)蒼鶴總結，在品種范圍上，存在三個(gè)及以上過(guò)一致性評價(jià)仿制藥通用名+劑型將被納入集采候選；在集采頻率上，基本確定為一年兩次國采；在采購周期上，基本原則為中選企業(yè)不超過(guò)2家的為1年，其他2～3年，加入注射劑品種后，結合注射劑產(chǎn)品的獨特性，設定其原則上為1年；在價(jià)格上，除胰島素集采外的五批六輪集采的價(jià)格平均降幅基本已經(jīng)穩定在52%～56%。

事實(shí)上，未來(lái)的集采方式也已經(jīng)在實(shí)踐中逐漸成型。根據此前旗幟網(wǎng)上刊登的署名文章《構建醫藥價(jià)格治理新格局》，其中指出了根據品種特點(diǎn)的不同，未來(lái)的集采方式主要為五種。

點(diǎn)蒼鶴解讀，對于常見(jiàn)病、慢性病用化藥等普適性較強的品種按統一規則集中采購；對類(lèi)似于冠脈支架、關(guān)節等高值耗材按“一品一策”推進(jìn)；對胰島素、生物呀、腹膜透析液等特征性較強的品種探索專(zhuān)項集中采購；對中成藥等適應證和功能主治相似的品種探索合并集中采購；對血液制品等受市場(chǎng)環(huán)境影響供求關(guān)系變化較大的探索分階段議價(jià)采購。

此外，針對此前多次在國家局會(huì )議、文件中提及的目標——以慢性病、常見(jiàn)病為重點(diǎn)，今年年底前，國家和省級集采藥品在每個(gè)省合計達到350個(gè)以上，到‘十四五’結束擴展到500個(gè)品種。點(diǎn)蒼鶴認為這一目標的完成將毫無(wú)懸念，前五批國采品種已經(jīng)達到218個(gè)，截至目前地方集采品種也累計覆蓋超過(guò)了1300個(gè)。

03 集采常態(tài)化下，行業(yè)未來(lái)走向

集采作為三醫醫改的重要一環(huán)，也發(fā)揮著(zhù)服務(wù)于我國“供給側改革”的重要作用，表現在醫藥制造業(yè)就是讓仿制藥回歸到成本、質(zhì)量，對仿制藥企業(yè)進(jìn)行供給側改革，其影響也已經(jīng)傳導到全行業(yè)方方面面。

對于藥品市場(chǎng)而言，帶量采購成為藥品市場(chǎng)準入、銷(xiāo)售的重要方式。此前國家局也曾在會(huì )議、文件中多次提出“集采將成為公立醫療機構采購的基本模式�！�

對于仿制藥品本身而言，銷(xiāo)售的作用已經(jīng)逐步淡化，成本、質(zhì)量、品牌正在成為影響其市場(chǎng)的主要因素�！凹�采相當于幫助仿制藥企業(yè)‘包銷(xiāo)’， 在采購期限內要完成采購量，醫院準入、市場(chǎng)銷(xiāo)售以及回款工作都將依靠集采契約完成�！秉c(diǎn)蒼鶴直言，這對于仿制藥企業(yè)而言是顛覆性的變化，大家會(huì )更重視成本、質(zhì)量以及供應鏈控制。

企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)模式也正在發(fā)展為“三輪驅動(dòng)”。帶量采購既屬于市場(chǎng)準入工作，又需要企業(yè)商務(wù)部門(mén)進(jìn)行市場(chǎng)管理，針對重點(diǎn)區域、醫院，還需要關(guān)鍵客戶(hù)經(jīng)理（KA）進(jìn)行重點(diǎn)客戶(hù)維護，因此企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)需要市場(chǎng)準入、商務(wù)以及KA的“三輪驅動(dòng)”。此外，企業(yè)還需要建立包含基層市場(chǎng)、院外市場(chǎng)的全渠道營(yíng)銷(xiāo)。

在藥品價(jià)格上，點(diǎn)蒼鶴認為總體趨勢為“價(jià)格多米諾骨牌效應”，即某一品種在集采降價(jià)后，從院內到院外，從公立醫院到民營(yíng)醫院，從公立醫院再到藥店，從線(xiàn)下到醫藥電商，藥價(jià)將呈現多米諾骨牌式下降。但對于諸如抗生素類(lèi)的品種，盡管集采壓縮的市場(chǎng)空間有限，短期內仍有一些空間，但長(cháng)期來(lái)看價(jià)格將呈現“螺旋式下降”。

此外，未來(lái)藥價(jià)的總體走向將呈現“在一個(gè)區間內，上下波動(dòng)”。點(diǎn)蒼鶴指出，從目前已公布的集采續簽文件總可以看出，續簽主要以穩定市場(chǎng)為主，“在一個(gè)價(jià)格區間內，價(jià)格不合理的繼續降價(jià)，價(jià)格合理但供應不足的適當上調�！�

最后，集采仍是“騰籠換鳥(niǎo)”的重要抓手，對于整個(gè)市場(chǎng)空間、醫�；�金而言還將起到結構性調整的作用。通過(guò)帶量采購、醫保談判、鼓勵創(chuàng )新等政策，仿制藥、過(guò)專(zhuān)利期的原研藥的空間結構將被壓縮，創(chuàng )新藥的市場(chǎng)空間將得到一定釋放。