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嘉興市局“檢查+稽查”推進(jìn)藥品GSP飛行檢查

2021年4月23日

近年來(lái),嘉興市局藥品認證檢查中心積極探索檢查模式改革,主動(dòng)聯(lián)合市局綜合執法隊對藥品流通企業(yè)開(kāi)展藥品GSP飛行檢查,強化藥品流通企業(yè)質(zhì)量管理,不斷提升全市藥品質(zhì)量管理體系規范水平。

一是整合檢查資源。充分發(fā)揮藥品認證檢查中心、綜合執法隊的各自?xún)?yōu)勢,分別從質(zhì)量管理體系、執法辦案兩個(gè)角度對企業(yè)進(jìn)行檢查和規范,優(yōu)化檢查組組成,整合檢查資源,提升檢查效能,有效規避各條線(xiàn)重復檢查造成的資源浪費,做到有限檢查資源的最大化利用,減輕企業(yè)負擔。

二是改進(jìn)檢查方式。原有的檢查模式主要側重于企業(yè)質(zhì)量管理體系核查,檢查員對案源線(xiàn)索的發(fā)現能力較弱。聯(lián)合檢查有效解決了這個(gè)問(wèn)題,藥品認證中心、執法隊組成的“2+1”檢查組,即檢查員2名和執法隊員1名。檢查組組員各有分工,各有側重,聯(lián)合對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查,對高風(fēng)險和可疑問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行排查,查找發(fā)現違法案源線(xiàn)索,多角度多方位地檢查,增加了問(wèn)題尋根溯源的深度和廣度。

三是提升檢查實(shí)效。檢查發(fā)現企業(yè)質(zhì)量管理體系缺陷項目15項,其中主要缺陷7項,一般缺陷8項,包括企業(yè)人員培訓不到位、溫濕度設備校準不全面等。對檢查中發(fā)現的缺陷,要求企業(yè)限期整改,并依據有關(guān)規定對企業(yè)實(shí)施行政處罰,進(jìn)一步規范藥品流通秩序,強化本市藥品流通環(huán)節的風(fēng)險防控。

來(lái)源(瀟湘晨報) 作者(瀟湘晨報)

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