10個(gè)產(chǎn)品賣(mài)得好

近日，米內網(wǎng)對2018年-2020年國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥在中國公立醫療機構終端及中國城市實(shí)體藥店終端的銷(xiāo)售額進(jìn)行梳理，包括國產(chǎn)PD-1單抗、已有四個(gè)適應癥上市的安羅替尼、豪森的阿美替尼等。

米內網(wǎng)數據顯示，3年內共有32個(gè)1類(lèi)新藥獲批上市。其中，抗腫瘤藥物共有14個(gè)品種，占總數的43.7%；全身抗病毒/細菌藥物有8個(gè)品種，占25%。麻醉劑、免疫抑制劑、抗高血壓、貧血、糖尿病藥物共有10個(gè)品種，占比超過(guò)31%。

其中，有10款1類(lèi)創(chuàng )新藥上市后銷(xiāo)售額增長(cháng)迅速，其中正大天晴的安羅替尼表現最為亮眼，自2018年10月進(jìn)入醫保后就立刻實(shí)現了放量效應——2019年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額超過(guò)20億元。

四款pd-1，群雄逐鹿

10款銷(xiāo)售額快速上漲的國產(chǎn)創(chuàng )新藥中，四款國產(chǎn)PD-1占據了半壁江山，合計或超過(guò)100億元。

米內網(wǎng)數據顯示，恒瑞的卡瑞利珠單抗、信達的信迪利單抗、君實(shí)的特瑞普利單抗2019年國內銷(xiāo)售額分別達到10.80億元、9.97億元、8.74億元，2020年銷(xiāo)售額（中國公立醫療機構H1銷(xiāo)售額+中國城市實(shí)體藥店全年預測銷(xiāo)售額）分別超過(guò)23億元、19億元、11億元，三款PD-1合計銷(xiāo)售額或達到百億規模。

值得注意的是，2020年底，上述四款PD-1均被納入國家醫保目錄，新版目錄將在今年3月1日全國啟動(dòng)，藥企必須面臨單支80%以上的降幅，利潤空間被較大壓縮。

因此涉及的四家藥企陸續公布，將與海外藥企聯(lián)手，將自己的產(chǎn)品推出國門(mén)。其中百濟神州將歐美大部分國家的權益授權給諾華，涉及金額為22億美元首付款/里程碑付款+凈銷(xiāo)售20%-30%的特許使用費，創(chuàng )下目前國內單品種藥物授權交易金額最高記錄。

西南證券杜向陽(yáng)團隊認為，在國內PD-1單抗競爭激勵，價(jià)格下行的情況下，開(kāi)發(fā)海外權益lisence out不失為較好的出路。借助合作方在海外成熟的銷(xiāo)售渠道，有機會(huì )分享全球PD-1單抗市場(chǎng)。

根據Research and Markets的預測，隨著(zhù)適應癥的不斷獲批和新藥上市的持續加速，未來(lái)全球PD-1/PD-L1銷(xiāo)量將保持23.4%的年復合增長(cháng)率，至2025年有望達500億美元。而想要在PD-1單抗市場(chǎng)中獲得一席之地，必須布局非鱗非小細胞肺癌、胃癌（her2陰性）、肝癌、鱗狀非小細胞肺癌合計市占率超過(guò)70%的大適應癥。

西南證券研報顯示，獲批大適應癥、進(jìn)入醫保以及完善商業(yè)推廣團隊是PD-1大品種的必備特征。因此看一個(gè)公司的PD-1單抗放量節奏，跟蹤其大適應癥獲批時(shí)間，以及進(jìn)入醫保的時(shí)間尤為重要。

2月19日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液獲得國家藥監局批準，用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療，成為全球首個(gè)獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗，或是通過(guò)適應癥的區分實(shí)現市場(chǎng)的占領(lǐng)。

安羅替尼，銷(xiāo)售最高

因為獲批的時(shí)間優(yōu)勢和豐富的商業(yè)化經(jīng)驗，正大天晴藥業(yè)自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥鹽酸安羅替尼膠囊已于2018年獲批上市，并進(jìn)入2018年醫保談判目錄。

詳細時(shí)間表顯示，鹽酸安羅替尼膠囊于2018年5月獲批用于治療晚期或轉移性非小細胞肺癌（三線(xiàn)）；2019年6月獲批用于治療軟組織肉瘤（二線(xiàn)）；2019年9月獲批用于治療小細胞肺癌（三線(xiàn)）。第4個(gè)適應癥甲狀腺髓樣癌也于不久前獲批。

米內網(wǎng)數據顯示，隨著(zhù)新適應癥不斷獲批，該品牌的銷(xiāo)售額也隨之不斷攀升，2019年在中國公立醫療機構銷(xiāo)售額超過(guò)20億元，一躍成為抗腫瘤藥TOP17品種。

阿美替尼，上市首年迅速破億

除上述產(chǎn)品外，上市第一年，銷(xiāo)售額就迅速破億的只有豪森的阿美替尼。

資料顯示，肺癌的發(fā)病率居于惡性腫瘤首位，在我國患者中有超過(guò)40%是EGFR基因突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。對于EGFR敏感突變患者，目前主要使用第一/二代EGFR-TKI靶向藥物治療，較傳統化療優(yōu)勢明顯，但約1年后會(huì )出現耐藥和疾病進(jìn)展，其中超過(guò)半數是T790M突變所導致。

據了解，阿美替尼是全球第二個(gè)三代EGFR-TKI創(chuàng )新藥，也是首個(gè)國產(chǎn)三代EGFR-TKI藥物，于2020年3月31日在國內獲批上市，用于治療EGFR突變非小細胞肺癌，主要銷(xiāo)售渠道在零售藥店終端，2020年全年預測銷(xiāo)售額超過(guò)1.3億元。

從上述數據綜合來(lái)看，3年內，我們共有31個(gè)國產(chǎn)1類(lèi)新藥獲批，但只有10個(gè)藥實(shí)現了快速放量。某種程度上，未來(lái)如何對新藥的商業(yè)化前景進(jìn)行預測，將逐步成為藥企與投資人共同研究與學(xué)習的課程。