1月10日，海南省科技廳聯(lián)合該省醫保局等四部門(mén)印發(fā)《關(guān)于支持重大新藥創(chuàng )制國家科技重大專(zhuān)項成果轉移轉化的若干意見(jiàn)》。作為海南自貿區先行先試鼓勵創(chuàng )新的重磅政策：文件中明確提出要在自貿區積極探索加快中醫藥成果轉化，推動(dòng)中醫經(jīng)典名方納入醫保，探索中藥飲片和院內制劑納入醫保，這勢必給院內制劑掛上“超車(chē)擋”。
就在此前幾日，吉林省更是給全國各地鼓勵院內制劑的發(fā)展“打了個(gè)樣”：該省制定了規范統一的基本醫保院內制劑藥品目錄，包括長(cháng)春中醫藥大學(xué)附屬醫院等46家醫院485種院內制劑進(jìn)行了準入談判。其中446種院內制劑通過(guò)談判準入，平均降幅14.53%，最高降幅67.49%。新年伊始便開(kāi)始正式執行該基本醫保院內制劑藥品目錄及醫保支付標準�？梢曰敬_定，不少醫院經(jīng)典的院內制劑將大放異彩。
風(fēng)口已至，需用療效挖潛
自從去年9月國家醫保局印發(fā)通知稱(chēng)，制定了醫保藥品中藥飲片和醫療機構制劑統一編碼規則和方法，其管理方式由“淘汰式管理”變?yōu)椤皽嗜胧焦芾怼焙�，各省接下�?lái)大概率會(huì )復制海南、吉林的做法，院內制劑就會(huì )真正站上風(fēng)口。
據悉，浙江省基本醫療保險、工傷保險和生育保險醫院制劑支付管理暫行辦法元旦后實(shí)施，660個(gè)醫院制劑納入全省基金支付范圍醫院制劑目錄：西藥398個(gè)、中藥262個(gè)。如浙大附屬第一醫院的肺感顆粒、救肺合劑，浙江省中醫院的參血膠囊等。
中醫藥大省廣東更是迅猛發(fā)展。官方統計：廣東省批準的院內制劑機構有78家，共配制獲得批準文號的制劑品種1872個(gè)，應用傳統工藝配制的中藥制劑備案品種231個(gè)，年產(chǎn)值約7億元。南方醫科大學(xué)皮膚病醫院的“維E乳膏”“熊果苷”，中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院的“膚必潤”“小兒三寶”，省中醫的“喉特靈含片”“茶菊脂溢性洗液”等經(jīng)典品種在保證臨床醫療需要、彌補市場(chǎng)藥品供應不足方面發(fā)揮了積極的作用。
若這些文號療效確切，又能得到醫保的支持，市場(chǎng)潛力巨大。廣東省先行一步，為加強院內制劑質(zhì)量監督，廣東省藥品監管局先后制定了《廣東省醫療機構制劑規范》《廣東省醫療機構制劑質(zhì)量標準制訂的指導原則》等技術(shù)規范指南。目前正在開(kāi)展編寫(xiě)“標準化建設指南”。截至2020年11月底，該省共對省內院內制劑室開(kāi)展進(jìn)行了81次監督檢查，實(shí)現了監管全覆蓋。在廣東，院內制劑有著(zhù)廣泛的應用基礎，尤其是在省內一些中醫院、皮膚病醫院等醫療機構里，這些制劑因療效確切、價(jià)格低廉而獲得廣泛歡迎。
事實(shí)上，這一需求在其他省份也同樣存在。眼下正在抗疫風(fēng)暴眼的河北，此前已明確提出，應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理，創(chuàng )建了傳統工藝配置中藥制劑備案平臺，先后批準576個(gè)院內中醫藥制劑可在省內調劑使用。河北省從2018年至今以藥品技術(shù)轉讓的方式，從江蘇、內蒙古等地將西黃膠囊等51個(gè)品種轉移到本省生產(chǎn)。從這個(gè)角度講，院內市場(chǎng)有望迎來(lái)大爆發(fā)的窗口期。
兒科、慢病或能脫穎而出
院內制劑發(fā)展政策清障，空間值得想象。臨床上，廣安門(mén)醫院的玉紅膏、北京中醫院的紅紗條、廣東省中醫院的疏肝降脂片、廣州正骨醫院的萬(wàn)應理傷膏……這些院內的好品種非常受歡迎。不過(guò)，院內制劑的種類(lèi)卻在不斷減少。以北京為例，據統計顯示，北京市現登記的院內制劑品種3449種，含化學(xué)制劑和中藥制劑。其鼎盛時(shí)期，這一數字超過(guò)7000。如北京中醫院有批文的院內制劑192種，其中常用制劑的數量83種，僅占總量的43%。如何把這些中藥院內制劑做好也是未來(lái)需要面對的考題。
專(zhuān)家認為，核心就落在安全有效上。實(shí)際上，先行省份已在行動(dòng)。廣東省要求強化源頭管控，嚴格規范醫療機構制劑的準入工作。從源頭控制風(fēng)險，廣東省對2020年醫療機構制劑許可證換發(fā)工作提出新要求，不符合換證要求的制劑室一律不予換證，進(jìn)一步提升醫療機構的制劑配制質(zhì)量。同時(shí)對院內制劑注冊許可、日常監管、不良反應監測、抽查檢驗、案件查處等環(huán)節加強管理，實(shí)施全鏈條監管，強化對醫療機構制劑全生命周期的監管。
而國家衛健委、國家中醫藥管理局發(fā)布的《關(guān)于在醫療聯(lián)合體建設中切實(shí)加強中醫藥工作的通知》也明確中醫醫院可成立區域中藥制劑中心，促進(jìn)區域醫療中藥制劑研發(fā)申報、委托配制和推廣運用，國家和地方的政策都在積極賦能。
單看發(fā)展領(lǐng)域，專(zhuān)家認為，“系列新政下，4000億中成藥市場(chǎng)亟需新的增長(cháng)點(diǎn)，院內制劑算一個(gè)突破口。2020版全國醫保目錄有119個(gè)藥品談判成功，其中96個(gè)為獨家藥品（30個(gè)為中成藥）。參照2020版醫保談判的獨家中成藥如桑枝總生物堿片（-59.33%）、疏清顆粒（-55.09%）、五虎口服液（-66.86%）價(jià)格降幅超過(guò)50%，安兒寧顆粒降幅低于10%。雖有降價(jià)的壓力，但市場(chǎng)前景可期。米內網(wǎng)數據顯示，30個(gè)獨家中成藥涵蓋8個(gè)治療類(lèi)別，消化系統疾病用藥以26.67%的占比排在首位，心腦血管疾病用藥以23.33%的占比緊接其后，兒科用藥、呼吸系統疾病用藥以16.67%的占比并列第三。院內制劑在兒科藥、慢病以及消化領(lǐng)域的空間還很大，而擴容的關(guān)鍵在產(chǎn)業(yè)政策的生態(tài)重塑。