2020年醫保目錄終于在2020年最后一周公布了！鑒于醫�；鹨呀�(jīng)成為國內醫藥市場(chǎng)的主要“買(mǎi)單者”，進(jìn)入醫保目錄是讓醫�；稹百I(mǎi)單”的唯一路徑，研究醫保目錄的趨勢具備一定的意義。
那么，2020醫保目錄最終結果，帶來(lái)哪些風(fēng)向標呢？
新目錄新變化
進(jìn)出之度
常規目錄和談判目錄
都按“年”動(dòng)態(tài)調整
2019年的醫保目錄調整有三大變化：一是重點(diǎn)監控目錄藥品直接從醫保常規目錄踢出；二是醫保談判目錄產(chǎn)品可以轉入醫保常規目錄；三是上一年新獲批的批文有希望第二年就進(jìn)入醫保談判目錄。
2020年醫保目錄的調整，在2019年調整方向的基礎上又有新的變化。
過(guò)往以為，醫保談判目錄一年一變，醫保常規目錄是兩年一變。但是，從2020年醫保目錄的變化來(lái)看，醫保常規目錄和醫保談判目錄是按“年”動(dòng)態(tài)調整的。
廠(chǎng)家超2家產(chǎn)品
調入常規目錄的必要條件
通過(guò)醫保形式審查名單內的產(chǎn)品直接調入醫保目錄共23個(gè)，基本都是廠(chǎng)家數多于2家的產(chǎn)品。
有3個(gè)產(chǎn)品從2018年醫保談判目錄調入醫保常規目錄，分別是阿扎胞苷注射劑、阿法替尼口服常釋劑型和舒尼替尼口服常釋劑型，都是仿制藥廠(chǎng)家超過(guò)3家并且在國家藥品集中采購目錄上的產(chǎn)品。
由此可見(jiàn)，進(jìn)入醫保常規目錄的標準是生產(chǎn)廠(chǎng)家超過(guò)2家的產(chǎn)品。
同靶點(diǎn)同類(lèi)產(chǎn)品難進(jìn)醫保
過(guò)期批文風(fēng)險增大
除了調進(jìn)醫保常規目錄，還有產(chǎn)品被調出常規目錄，或不再是醫保目錄，或轉為醫保談判目錄。
根據2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案，調出目錄藥品的范圍包括：1）被國家藥監部門(mén)撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)藥品批準證明文件的藥品；2）綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風(fēng)險大于收益的藥品。
2020年醫保目錄共有29個(gè)藥品被調出醫保目錄，其中17個(gè)屬于已無(wú)批文的產(chǎn)品，剩下的產(chǎn)品基本上都是已在醫保目錄的同靶點(diǎn)同類(lèi)藥品的可替代產(chǎn)品，或者是暫無(wú)廠(chǎng)家啟動(dòng)仿制藥一致性評價(jià)的產(chǎn)品。此前，這些藥品的過(guò)期批文曾被視為有并購價(jià)值的，未來(lái)投資過(guò)期批文會(huì )有一定的風(fēng)險。
常規目錄偏好多家生產(chǎn)品種
市場(chǎng)規模大的獨家產(chǎn)品轉入談判目錄
有12個(gè)產(chǎn)品從醫保常規目錄調到醫保談判目錄，這些產(chǎn)品都是銷(xiāo)售額排名前列的獨家產(chǎn)品，這些產(chǎn)品過(guò)往在醫藥采購中具備議價(jià)權，難以降價(jià)。本次降價(jià)進(jìn)入醫保談判目錄后可以繼續掛網(wǎng)采購，但是2年后又要繼續面臨醫保談判。暫時(shí)沒(méi)有產(chǎn)品進(jìn)入醫保談判目錄后被踢出醫保目錄，現有進(jìn)入醫保談判目錄后基本都是轉入醫保常規目錄。
由此看來(lái)，未來(lái)醫保常規目錄多為生產(chǎn)廠(chǎng)家較多、價(jià)格有競爭機制的產(chǎn)品，獨家產(chǎn)品有被談判轉去醫保談判目錄的風(fēng)險。
同靶點(diǎn)/同機制產(chǎn)品競爭
同價(jià)格下如何勝出？
進(jìn)入醫保的價(jià)格方面，同靶點(diǎn)/同作用機制的產(chǎn)品差價(jià)不會(huì )太大，雖然2020年醫保談判沒(méi)有同適應癥的競價(jià)模式。但是，只要該靶點(diǎn)/作用機制有一個(gè)標桿的價(jià)格，同類(lèi)產(chǎn)品也會(huì )陸續在醫保談判中降價(jià)的。
對于同靶點(diǎn)/同作用機制的不同通用名的新藥而言，只要競爭者多，自然就會(huì )有企業(yè)愿意降價(jià)換市場(chǎng)。在研的有可能成藥的靶點(diǎn)本來(lái)就不多，同質(zhì)化競爭是大趨勢。企業(yè)或許需要更多考慮的，不是醫保定價(jià)的問(wèn)題，而是在類(lèi)似的價(jià)格下如何在同類(lèi)競品的競爭中脫穎而出。
七條醫保通道
成功率PK
根據2020年8月國家醫療保障局關(guān)于公布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》的公告，以及同年9月公示的《2020年國家醫保藥品目錄調整通過(guò)形式審查的申報藥品名單》的公告，醫保藥品目錄外的藥品納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍有七種情形（條件）。
這七種情況進(jìn)入醫保目錄的最終結果又是怎樣的呢？
[路徑1] 臨床必需指南
成功率17%
根據《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，條件一為“與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統疾病治療用藥”。
通過(guò)形式審查的申報藥品名單中，符合這個(gè)條件的有12個(gè)產(chǎn)品。其中，只有2個(gè)產(chǎn)品能最終進(jìn)入醫保目錄，成功率不到20%。
由此來(lái)看，臨床必需的指南不一定是最終成為醫保目錄的關(guān)鍵。這從側面反映出，即使進(jìn)入了臨床必需的指南，也不一定會(huì )被醫保專(zhuān)家認可。
[路徑2] 基藥目錄
成功率40%
條件二為“納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品”。
2018年基藥目錄的藿香正氣合劑的“合劑”屬于口服液體劑，理論上早就在醫保目錄內，因此不能算新增產(chǎn)品。鑒于此，符合條件二的通過(guò)形式審查的藥品數本文統計為10個(gè)（而非公告的11個(gè)）。
基藥目錄產(chǎn)品的不成功率高達60%，意味著(zhù)通過(guò)形式審查的基藥產(chǎn)品有6個(gè)最終沒(méi)能進(jìn)入醫保。由此可知，進(jìn)入基藥目錄或許能拿到醫保目錄的預備門(mén)檻，但并不是必進(jìn)門(mén)檻。
不過(guò)，鑒于未來(lái)進(jìn)入醫保目錄的方式越來(lái)越少，對于上市多年的產(chǎn)品而言，或許通過(guò)基藥目錄進(jìn)入醫保仍是可選擇的道路。
[路徑3] 鼓勵研發(fā)清單
成功率32%
條件三為“納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于2020年8月17日（含，下同）前經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市的藥品”。
符合這個(gè)條件的通過(guò)形式審查藥品，僅32%進(jìn)入最終的醫保目錄。
一方面，可能是因為納入臨床急需境外新藥名單的產(chǎn)品價(jià)格非常貴，這些藥品不需要醫保都有患者購買(mǎi)，而這部分產(chǎn)品的高額價(jià)格又是“�；尽钡尼t�；馃o(wú)力支付的。對于此類(lèi)藥品，如何減輕患者的經(jīng)濟壓力，需要考慮別的救濟方式去解決。
另一方面，鼓勵仿制藥目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單作為優(yōu)先審評鼓勵的目錄，但實(shí)際獲批的產(chǎn)品很少。
此外，一些產(chǎn)品就算是鼓勵仿制，但其產(chǎn)品的適應癥就決定了醫保目錄一般不會(huì )考慮納入，如西地那非和他達拉非。
[路徑4] 國家集采目錄
成功率67%（全部醫保常規目錄）
條件四為“第二批國家組織藥品集中采購中選藥品”。
這是進(jìn)入常規醫保目錄成功率較高的條件，除了上文所提及的他達拉非，其余兩個(gè)產(chǎn)品都進(jìn)入了醫保常規目錄。鑒于本條件的廠(chǎng)家數都多于3家且已通過(guò)集中采購具備價(jià)格，本條件的產(chǎn)品無(wú)一進(jìn)入醫保談判目錄。這意味著(zhù)進(jìn)入了集中采購的非醫保目錄的產(chǎn)品且具備中標價(jià)格是進(jìn)入醫保常規目錄可能性較大的路徑。
[路徑5] 獲批上市新藥
成功率40%（97%醫保談判目錄）
條件五為“2015年1月1日至2020年8月17日期間，經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市的新通用名藥品”。
符合這個(gè)條件的通過(guò)形式審查新藥，進(jìn)入醫保的成功率為40%。新藥只有五年的機會(huì )進(jìn)入醫保，這和新藥保護的年限相當，這意味著(zhù)2015年至2016年獲批的新通用名未來(lái)可能需要找其它路徑的方式進(jìn)入醫保。
國產(chǎn)PD-1全部選擇進(jìn)入醫保目錄反映出，只要同類(lèi)同靶點(diǎn)/作用機制產(chǎn)品有一個(gè)進(jìn)入醫保談判目錄并且獲得不錯的成績(jì)，將會(huì )促進(jìn)其它競爭產(chǎn)品進(jìn)入醫保，并且以第一個(gè)進(jìn)入產(chǎn)品的價(jià)格作為基石。
[路徑6] 增加適應癥
成功率40%（全部醫保談判目錄）
條件六為“2015年1月1日至2020年8月17日期間，根據臨床試驗結果向國家藥監部門(mén)補充申請并獲得批準，適應癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品”。
符合條件六的通過(guò)形式審查藥品，有40%能進(jìn)入醫保談判目錄，沒(méi)有產(chǎn)品能直接進(jìn)入醫保常規目錄。不過(guò)，對于上市多年的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，增加適應癥可能仍是為數不多的進(jìn)入醫保的路徑。
[路徑7] 省增補醫保目錄
成功率8%
條件七為“2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級最新版基本醫保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外”。
這是最多產(chǎn)品進(jìn)入通過(guò)形式審查藥品名單的分類(lèi)，但進(jìn)入醫保目錄的成功率卻最低，僅8%最終成為醫保目錄產(chǎn)品。
2019年醫保目錄不允許各省增補目錄并且要求各省在3年內清退目錄，2020年醫保局提出條件七給這些省增補醫保目錄的產(chǎn)品一次進(jìn)入國家醫保的機會(huì )。但是，依然有454個(gè)產(chǎn)品沒(méi)能通過(guò)這次機會(huì )進(jìn)入醫保目錄。目前暫不知道條件七這一政策是否延續到2022年這個(gè)最后清退年份。